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Diindolylméthane oral (DIM) pour le traitement de la dysplasie cervicale

27 mars 2017 mis à jour par: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Supplémentation diindolylméthane (DIM) : un traitement non chirurgical pour la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN)

Déterminer si l'utilisation de Diindolylmethante (DIM) par voie orale, un complément alimentaire commercialisé à base de légumes crucifères (Bioresponse-DIM), est associée à la régression de la dysplasie cervicale chez des femmes par ailleurs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer si l'utilisation orale de diindolylméthane (DIM), un complément alimentaire commercialisé à base de légumes crucifères (BioResponse-DIM®), est associée à la régression de la dysplasie cervicale chez des femmes par ailleurs en bonne santé. De plus, l'étude vise à voir comment l'utilisation du supplément BioResponse-DIM est corrélée à la colonisation cervicale par le VPH et à évaluer la tolérabilité de la supplémentation quotidienne en DIM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes âgées de 18 ans ou plus et capables de consentir
  • CIN II ou III confirmée par histologie
  • Statut de performance de Karnofsky >= 80
  • Aucun traitement antérieur pour la dysplasie au cours des 4 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Lésion incomplètement visible
  • Exposition au diéthylstilbestrol (DES)
  • VIH séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIM oral (agent actif)
2mg/kg/jour po de DIM
Médicament: di indolylméthane (DIM)
C'est l'agent en cours d'études. Des agents similaires ont été signalés comme ayant une activité potentielle.
Comparateur actif: Son de riz rouge (Placebo)
cet agent n'est généralement pas considéré comme actif mais peut être
Complément alimentaire: Son de riz rouge
cela agira comme le comparateur actif. Le sponsor l'a fourni comme bras "placebo" puisqu'il s'agit d'un composant de remplissage de leurs capsules DIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la régression des CIN chez les femmes par cytologie, colposcopie et biopsie,
Délai: 3 mois
Déterminer si le DIM oral est efficace pour favoriser la régression des CIN chez la femme
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation HPV par le test commercial ELIZA
Délai: 3 mois
Corréler la réponse au DIM avec la colonisation par le VPH
3 mois
Événements indésirables rapportés par les sujets et anomalies de laboratoire, c'est-à-dire CBC et SMA20
Délai: un ans
Évaluer tout effet indésirable du DIM oral chez les femmes
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Presbyterian Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Chercheur principal: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9218

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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