Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny diindolylometan (DIM) w leczeniu dysplazji szyjki macicy

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Suplementacja diety diindolilometanem (DIM): niechirurgiczne leczenie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)

Aby ustalić, czy stosowanie doustnego Diindolylmethante (DIM), dostępnego na rynku suplementu diety na bazie warzyw krzyżowych (Bioresponse-DIM), wiąże się z regresją dysplazji szyjki macicy u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić, czy stosowanie doustnego Diindolylometanu (DIM), dostępnego na rynku suplementu diety na bazie roślin krzyżowych (BioResponse-DIM®), wiąże się z regresją dysplazji szyjki macicy u zdrowych kobiet. Dodatkowo badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób stosowanie suplementu BioResponse-DIM koreluje z kolonizacją szyjki macicy wirusem HPV oraz ocena tolerancji codziennej suplementacji DIM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży w wieku co najmniej 18 lat zdolne do wyrażenia zgody
  • CIN II lub III potwierdzone histologicznie
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 80
  • Brak wcześniejszego leczenia dysplazji w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie widoczna zmiana
  • Ekspozycja na dietylostilbestrol (DES).
  • HIV seropozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny DIM (substancja czynna)
2mg/kg/dzień po DIM
Lek: diindolilometan (DIM)
To jest agent będący przedmiotem badań. Zgłoszono, że podobne środki mają potencjalną aktywność.
Aktywny komparator: Otręby z czerwonego ryżu (Placebo)
ogólnie uważa się, że ten środek nie jest aktywny, ale może być
Suplement diety: Otręby ryżowe czerwone
będzie to działać jako aktywny komparator. Sponsor dostarczył to jako ramię „placebo”, ponieważ jest to składnik wypełniający ich kapsułek DIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć regresję CIN u kobiet za pomocą cytologii, kolposkopii i biopsji,
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić, czy doustny DIM jest skuteczny w promowaniu regresji CIN u kobiet
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja HPV komercyjnym testem ELIZA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby skorelować odpowiedź na DIM z kolonizacją HPV
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez osoby badane oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, tj. CBC i SMA20
Ramy czasowe: rok
Ocena wszelkich działań niepożądanych doustnego DIM u kobiet
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Presbyterian Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Główny śledczy: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na diindolilometan (DIM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj