Diindolilmetano oral (DIM) para o tratamento da displasia cervical
27 de março de 2017 atualizado por: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital
Suplementação dietética com diindolilmetano (DIM): um tratamento não cirúrgico para neoplasia intraepitelial cervical (NIC)
Determinar se o uso oral de diindolilmetano (DIM), um suplemento dietético comercializado à base de vegetais crucíferos (Bioresponse-DIM), está associado à regressão da displasia cervical em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se o uso oral de diindolilmetano (DIM), um suplemento dietético comercializado à base de vegetais crucíferos (BioResponse-DIM®), está associado à regressão da displasia cervical em mulheres saudáveis.
Além disso, o estudo visa ver como o uso do suplemento BioResponse-DIM se correlaciona com a colonização cervical por HPV e avaliar a tolerabilidade da suplementação diária de DIM
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas maiores ou iguais a 18 anos capazes de consentir
- NIC II ou III confirmada por histologia
- Estado de desempenho de Karnofsky >= 80
- Nenhum tratamento prévio para displasia nos últimos 4 meses
Critério de exclusão:
- Lesão incompletamente visível
- Exposição ao dietilestilbestrol (DES)
- HIV soropositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DIM oral (agente ativo)
2mg/kg/dia po de DIM
|
Este é o agente que está sendo estudado.
Agentes semelhantes foram relatados como tendo atividade potencial.
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Comparador Ativo: Farelo de arroz vermelho (Placebo)
este agente geralmente não é considerado ativo, mas pode ser
|
isso atuará como o comparador ativo.
O patrocinador forneceu isso como o braço "placebo", pois é um componente de preenchimento de suas cápsulas DIM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a regressão da NIC em mulheres por citologia, colposcopia e biópsia,
Prazo: 3 meses
|
Determinar se o DIM oral é eficaz na promoção da regressão da NIC em mulheres
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização do HPV pelo teste comercial ELIZA
Prazo: 3 meses
|
Correlacionar a resposta ao DIM com a colonização do HPV
|
3 meses
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Eventos adversos relatados por indivíduos e anormalidades laboratoriais, ou seja, CBC e SMA20
Prazo: um ano
|
Para avaliar quaisquer efeitos adversos do DIM oral em mulheres
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
- Investigador principal: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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