Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral diindolylmethane (DIM) for behandling av cervical dysplasia

27. mars 2017 oppdatert av: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital

Diindolylmethane (DIM) Kosttilskudd: En ikke-kirurgisk behandling for cervical intraepitelial neoplasia (CIN)

For å finne ut om bruken av oral Diindolylmethante (DIM), et markedsført kosttilskudd basert på korsblomst (Bioresponse-DIM), er assosiert med regresjon av cervikal dysplasi hos ellers friske kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om bruken av oral Diindolylmethane (DIM), et markedsført kosttilskudd basert på korsblomster (BioResponse-DIM®), er assosiert med regresjon av cervikal dysplasi hos ellers friske kvinner. I tillegg har studien som mål å se hvordan bruken av BioResponse-DIM-tilskuddet korrelerer med cervikal HPV-kolonisering, og å vurdere toleransen av daglig DIM-tilskudd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner over eller lik 18 år kan samtykke
  • CIN II eller III bekreftet av histologi
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 80
  • Ingen tidligere behandling for dysplasi de siste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig synlig lesjon
  • Eksponering for dietylstilbestrol (DES).
  • HIV seropositiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral DIM (aktiv agent)
2mg/kg/dag po av DIM
Dette er agenten som studerer. Lignende midler er rapportert å ha potensiell aktivitet.
Aktiv komparator: Rød riskli (Placebo)
Dette middelet antas vanligvis ikke å være aktivt, men kan være det
dette vil fungere som den aktive komparatoren. Sponsoren ga dette som "placebo"-armen siden det er en fyllkomponent i DIM-kapslene deres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål regresjonen av CIN hos kvinner ved cytologi, kolposkopi og biopsi,
Tidsramme: 3 måneder
For å avgjøre om oral DIM er effektiv for å fremme regresjon av CIN hos kvinner
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-kolonisering ved kommersiell ELIZA-test
Tidsramme: 3 måneder
For å korrelere responsen på DIM med HPV-kolonisering
3 måneder
Bivirkninger rapportert av forsøkspersoner og laboratorieavvik, dvs. CBC og SMA20
Tidsramme: ett år
For å vurdere eventuelle bivirkninger av oral DIM hos kvinner
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
  • Hovedetterforsker: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dysplasi

Kliniske studier på di indolylmetan (DIM)

3
Abonnere