- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00212381
Oral diindolylmethane (DIM) for behandling av cervical dysplasia
27. mars 2017 oppdatert av: Giuseppe Del Priore, New York Presbyterian Hospital
Diindolylmethane (DIM) Kosttilskudd: En ikke-kirurgisk behandling for cervical intraepitelial neoplasia (CIN)
For å finne ut om bruken av oral Diindolylmethante (DIM), et markedsført kosttilskudd basert på korsblomst (Bioresponse-DIM), er assosiert med regresjon av cervikal dysplasi hos ellers friske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å avgjøre om bruken av oral Diindolylmethane (DIM), et markedsført kosttilskudd basert på korsblomster (BioResponse-DIM®), er assosiert med regresjon av cervikal dysplasi hos ellers friske kvinner.
I tillegg har studien som mål å se hvordan bruken av BioResponse-DIM-tilskuddet korrelerer med cervikal HPV-kolonisering, og å vurdere toleransen av daglig DIM-tilskudd
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner over eller lik 18 år kan samtykke
- CIN II eller III bekreftet av histologi
- Karnofsky ytelsesstatus >= 80
- Ingen tidligere behandling for dysplasi de siste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig synlig lesjon
- Eksponering for dietylstilbestrol (DES).
- HIV seropositiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: oral DIM (aktiv agent)
2mg/kg/dag po av DIM
|
Dette er agenten som studerer.
Lignende midler er rapportert å ha potensiell aktivitet.
|
Aktiv komparator: Rød riskli (Placebo)
Dette middelet antas vanligvis ikke å være aktivt, men kan være det
|
dette vil fungere som den aktive komparatoren.
Sponsoren ga dette som "placebo"-armen siden det er en fyllkomponent i DIM-kapslene deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål regresjonen av CIN hos kvinner ved cytologi, kolposkopi og biopsi,
Tidsramme: 3 måneder
|
For å avgjøre om oral DIM er effektiv for å fremme regresjon av CIN hos kvinner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV-kolonisering ved kommersiell ELIZA-test
Tidsramme: 3 måneder
|
For å korrelere responsen på DIM med HPV-kolonisering
|
3 måneder
|
Bivirkninger rapportert av forsøkspersoner og laboratorieavvik, dvs. CBC og SMA20
Tidsramme: ett år
|
For å vurdere eventuelle bivirkninger av oral DIM hos kvinner
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Del Priore, M.D., M.P.H., NY Downtown Hospital
- Hovedetterforsker: Alan Arslan, M.D., NYU School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9218
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal dysplasi
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Pedicle skrue
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på di indolylmetan (DIM)
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Holbaek SygehusRegion ZealandFullført
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...Fullført
-
McGill UniversityFullførtDepressive symptomer etter hjertekirurgi eller postakutt koronarsyndromCanada
-
University of CalgaryCanadian Cancer Society (CCS)Fullført
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; Hackensack...FullførtLivskvalitet | Brystkreft | Utmattelse | Sove | Mild kognitiv svikt | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LysForente stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Tilbaketrukket
-
Women's College HospitalBioResponseUkjent