진행성 암 환자를 위한 아티프리모드 치료의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구
2006년 12월 1일 업데이트: Callisto Pharmaceuticals
이 연구의 주요 목적은 최대 내약 용량을 확인하고 진행성 암 환자에서 아티프리모드의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 진행성 암 환자에서 최대 허용 용량(MTD)을 확인하고 아티프리모드의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 1) 아티프리모드의 약동학을 측정하고 2) 진행성 암 환자에서 아티프리모드 치료의 효능을 평가하고 3) 목적에 따라 시작 용량에서 아티프리모드 정제 및 캡슐의 약동학을 비교하는 것입니다. 캡슐이 안전 문제를 제기하지 않는 경우 용량 증량을 위해 캡슐로 전환하는 것.
연구 유형
중재적
등록
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행된 암의 조직학적 증거이며 표준 요법 이후에 실패했거나 재발했거나 이용 가능한 표준 요법이 없어야 합니다.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Zubrod) PS 0 ~ 2
- 동의서에 서명하십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 13세 이상.
제외 기준:
- 신부전
- 수반되는 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 조사 요법.
- 말초 신경병증 등급 3 이상(NCI CTC 버전 3 등급)
- 임상적으로 유의한 점막 또는 내부 출혈의 증거
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
- 임상적으로 관련된 활동성 감염 또는 심각한 동반이환 의학적 상태.
- 아티프리모드는 CYP2D6의 강력한 억제제이므로 CYP2D6의 기질인 약물(예: 베타 차단제, 항우울제 및 항정신병 약물은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 주요 목적은 최대 허용 용량을 확인하는 것입니다.
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MTD)에서 시작하는 용량으로 제공될 때 아티프리모드의 안전성을 평가
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60mg/일 및 360mg/일 범위 또는 MTD 중 낮은 값
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진행성 암 환자.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 두 번째 목적은 다음의 약동학을 측정하는 것입니다.
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아티프리모드, 환자에서 아티프리모드 치료의 효능을 평가하기 위해
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진행된 암, 그리고 atiprimod 정제의 약동학을 비교하기 위하여
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캡슐로 전환할 목적으로 시작 용량의 캡슐
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캡슐이 안전 문제를 제기하지 않는 경우 복용량 증가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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