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進行がん患者に対するアチプリモド治療の安全性と有効性に関する非盲検試験

2006年12月1日 更新者:Callisto Pharmaceuticals
この研究の主な目的は、最大耐用量を特定し、進行がん患者におけるアチプリモドの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、最大耐量(MTD)を特定し、進行がん患者におけるアチプリモドの安全性を評価することです。

この研究の二次目的は、1) アチプリモドの薬物動態を測定すること、2) 進行がん患者におけるアチプリモド治療の有効性を評価すること、および 3) 開始用量でのアチプリモドの錠剤とカプセルの薬物動態を比較することです。カプセルが安全性に問題を引き起こさない場合、用量漸増のためにカプセルに切り替えるかどうか。

研究の種類

介入

入学

61

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行がんの組織学的証拠があり、標準治療後に失敗または再発したか、利用可能な標準治療がない必要があります。
  • 推定余命は少なくとも12週間。
  • 評価可能な病気を持っている必要があります。
  • ECOG(ズブロド) PS 0~2
  • インフォームドコンセントに署名します。
  • インフォームドコンセントに署名した時点で13歳以上であること。

除外基準:

  • 腎不全
  • 併用放射線療法、化学療法、またはその他の治験療法。
  • 末梢神経障害グレード 3 以上 (NCI CTC バージョン 3 グレード)
  • 臨床的に重大な粘膜出血または内出血の証拠
  • 研究者が患者を研究に参加させた場合、許容できないリスクにさらす可能性があると研究者が判断した状態。
  • 臨床的に関連する活動性感染症または重篤な併存病状。
  • アチプリモドは CYP2D6 の強力な阻害剤であるため、患者は CYP2D6 の基質である薬物を服用しています(例: ベータ遮断薬、抗うつ薬、抗精神病薬は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
この研究の主な目的は、最大耐用量を特定することです。
MTD) から始まる用量で投与した場合のアチプリモドの安全性を評価すること。
60 mg/日から 360 mg/日までの範囲、または MTD のいずれか低い方
進行がん患者。

二次結果の測定

結果測定
この研究の第二の目的は、薬物動態を測定することです。
アチプリモド、以下の患者におけるアチプリモド治療の有効性を評価するため
進行がんの薬物動態を比較するため、アチプリモド錠と
開始用量でカプセルを服用し、次の期間はカプセルに切り替える予定です。
カプセルが安全性に問題を引き起こさない場合は、用量を段階的に増やします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Donald Picker, PhD、Callisto Pharmaceuticals Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

研究の完了

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年12月1日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    募集
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