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Atiprimod 治疗晚期癌症患者的安全性和有效性的开放标签研究

2006年12月1日更新者：Callisto Pharmaceuticals

本研究的主要目的是确定最大耐受剂量并评估 atiprimod 在晚期癌症患者中的安全性。

研究概览

地位

未知

条件

晚期癌症

干预/治疗

药品：阿替莫德

详细说明

本研究的主要目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 并评估 atiprimod 在晚期癌症患者中的安全性。

本研究的次要目标是 1) 测量 atiprimod 的药代动力学和 2) 评估 atiprimod 治疗晚期癌症患者的疗效和 3) 比较起始剂量的 atiprimod 片剂和胶囊的药代动力学，目的如果胶囊不会造成安全问题，则可以改用胶囊来增加剂量。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

晚期癌症的组织学证据，并且必须在标准治疗后失败或复发，或者没有可用的标准治疗。
估计预期寿命至少为 12 周。
必须有可评估的疾病。
ECOG(Zubrod) PS 为 0 至 2
签署知情同意书。
签署知情同意书时年满 13 岁。

排除标准：

肾功能不全
伴随放疗、化疗或其他研究性治疗。
周围神经病变 3 级或更高（NCI CTC 第 3 版分级）
有临床意义的粘膜或内出血的证据
研究者认为如果患者参加研究将其置于不可接受的风险中的任何情况。
临床相关的活动性感染或严重的合并症。
由于 atiprimod 是 CYP2D6 的强效抑制剂，服用 CYP2D6 底物药物的患者（例如 β受体阻滞剂、抗抑郁药和抗精神病药将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
本研究的主要目的是确定最大耐受剂量
MTD) 并评估 atiprimod 的安全性
60 毫克/天至 360 毫克/天，或 MTD，以较低者为准，
晚期癌症患者。

次要结果测量

结果测量
本研究的次要目的是测量药物的药代动力学
atiprimod，以评估 atiprimod 治疗患者的疗效
晚期癌症，并比较 atiprimod 片剂和
起始剂量的胶囊，目的是改用胶囊
如果胶囊不会造成安全问题，则剂量会增加。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Callisto Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Donald Picker, PhD、Callisto Pharmaceuticals Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月14日

首先提交符合 QC 标准的