Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Atiprimod-behandling til patienter med avanceret kræft

1. december 2006 opdateret af: Callisto Pharmaceuticals
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den maksimalt tolererede dosis og at evaluere sikkerheden af ​​atiprimod hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at evaluere sikkerheden af ​​atiprimod hos patienter med fremskreden cancer.

De sekundære mål med denne undersøgelse er 1) at måle farmakokinetikken af ​​atiprimod og 2) at evaluere effektiviteten af ​​atiprimod-behandling hos patienter med fremskreden cancer og 3) at sammenligne farmakokinetikken af ​​atiprimod-tabletter og -kapsler ved startdosis med hensigten. at skifte til kapsler til dosisoptrapningen, hvis kapslerne ikke udgør nogen sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevis for fremskreden cancer og skal have svigtet eller fået tilbagefald efter standardbehandling eller ikke have nogen standardbehandling tilgængelig.
  • forventet levetid på mindst 12 uger.
  • skal have evaluerbar sygdom.
  • ECOG(Zubrod) PS på 0 til 2
  • underskrive informeret samtykke.
  • alder 13 år eller mere på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens
  • samtidig strålebehandling, kemoterapi eller andre forsøgsbehandlinger.
  • perifer neuropati grad 3 eller højere (NCI CTC version 3 grading)
  • tegn på klinisk signifikant slimhinde eller indre blødning
  • enhver betingelse, der efter investigators mening sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  • klinisk relevant aktiv infektion eller alvorlige komorbide medicinske tilstande.
  • da atiprimod er en potent hæmmer af CYP2D6, tager patienter, der tager lægemidler, der er substrater for CYP2D6 (f.eks. betablokkere, antidepressiva og antipsykotika vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den maksimalt tolererede dosis
MTD) og for at vurdere sikkerheden af ​​atiprimod, når det gives i doser fra kl
60 mg/dag og varierende til 360 mg/dag, eller MTD, alt efter hvad der er lavere, i
patienter med fremskreden kræftsygdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære formål med denne undersøgelse er at måle farmakokinetikken af
atiprimod, for at evaluere effektiviteten af ​​atiprimod-behandling hos patienter med
fremskreden cancer, og at sammenligne farmakokinetikken af ​​atiprimod tabletter og
kapsler ved startdosis, med den hensigt at skifte til kapsler til
dosiseskaleringen, hvis kapslerne ikke udgør nogen sikkerhedsproblemer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2006

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Atiprimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner