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Eine offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Atiprimod-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

1. Dezember 2006 aktualisiert von: Callisto Pharmaceuticals
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die maximal verträgliche Dosis zu ermitteln und die Sicherheit von Atiprimod bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln und die Sicherheit von Atiprimod bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind 1) die Messung der Pharmakokinetik von Atiprimod und 2) die Bewertung der Wirksamkeit der Atiprimod-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und 3) der Vergleich der Pharmakokinetik von Atiprimod-Tabletten und -Kapseln bei der Anfangsdosis mit der Absicht der Umstieg auf Kapseln zur Dosissteigerung, wenn die Kapseln keine Sicherheitsprobleme darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologischer Nachweis einer fortgeschrittenen Krebserkrankung und muss nach der Standardtherapie versagt haben oder einen Rückfall erlitten haben oder es muss keine Standardtherapie verfügbar sein.
  • geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • muss eine auswertbare Krankheit haben.
  • ECOG(Zubrod) PS von 0 bis 2
  • unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 13 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz
  • begleitende Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Prüftherapien.
  • periphere Neuropathie Grad 3 oder höher (NCI CTC Version 3-Einstufung)
  • Hinweise auf klinisch signifikante Schleimhaut- oder innere Blutungen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  • klinisch relevante aktive Infektion oder schwerwiegende komorbide Erkrankungen.
  • Da Atiprimod ein starker Inhibitor von CYP2D6 ist, sollten Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Substrate von CYP2D6 sind (z. B. Betablocker, Antidepressiva und Antipsychotika werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis zu ermitteln
MTD) und um die Sicherheit von Atiprimod zu bewerten, wenn es in Dosen ab verabreicht wird
60 mg/Tag und im Bereich bis 360 mg/Tag oder die MTD, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Messung der Pharmakokinetik von
Atiprimod, um die Wirksamkeit der Atiprimod-Behandlung bei Patienten mit zu bewerten
fortgeschrittener Krebs und zum Vergleich der Pharmakokinetik von Atiprimod-Tabletten und
Kapseln in der Anfangsdosis, mit der Absicht, auf Kapseln umzusteigen
die Dosiserhöhung, wenn die Kapseln keine Sicherheitsprobleme darstellen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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