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Une étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par Atiprimod pour les patients atteints d'un cancer avancé

1 décembre 2006 mis à jour par: Callisto Pharmaceuticals
Les principaux objectifs de cette étude sont d'identifier la dose maximale tolérée et d'évaluer l'innocuité de l'atiprimod chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et d'évaluer l'innocuité de l'atiprimod chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Les objectifs secondaires de cette étude sont 1) de mesurer la pharmacocinétique de l'atiprimod et 2) d'évaluer l'efficacité du traitement par atiprimod chez les patients atteints de cancers avancés et 3) de comparer la pharmacocinétique des comprimés et gélules d'atiprimod à la dose initiale, dans le but de passer aux gélules pour l'escalade de dose si les gélules ne posent pas de problèmes de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

61

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • preuve histologique d'un cancer avancé et avoir échoué ou rechuté après un traitement standard ou ne pas avoir de traitement standard disponible.
  • espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  • doit avoir une maladie évaluable.
  • ECOG(Zubrod) PS de 0 à 2
  • signer un consentement éclairé.
  • âgé de 13 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale
  • radiothérapie, chimiothérapie ou autres traitements expérimentaux concomitants.
  • neuropathie périphérique de grade 3 ou supérieur (classement NCI CTC version 3)
  • preuve d'une hémorragie muqueuse ou interne cliniquement significative
  • toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  • infection active cliniquement pertinente ou conditions médicales comorbides graves.
  • l'atiprimod étant un puissant inhibiteur du CYP2D6, les patients prenant des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6 (par ex. les bêta-bloquants, les antidépresseurs et les antipsychotiques seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les principaux objectifs de cette étude sont d'identifier la dose maximale tolérée
MTD) et d'évaluer l'innocuité de l'atiprimod lorsqu'il est administré à des doses commençant à
60 mg/jour et allant jusqu'à 360 mg/jour, ou la DMT, selon la valeur la plus faible, en
patients atteints d'un cancer avancé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les objectifs secondaires de cette étude sont de mesurer la pharmacocinétique de
atiprimod, pour évaluer l'efficacité du traitement par atiprimod chez les patients
cancer avancé, et de comparer la pharmacocinétique des comprimés d'atiprimod et
gélules à la dose initiale, avec l'intention de passer aux gélules pour
l'escalade de dose si les gélules ne posent aucun problème de sécurité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Callisto Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2006

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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