Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av sikkerheten og effekten av Atiprimod-behandling for pasienter med avansert kreft

1. desember 2006 oppdatert av: Callisto Pharmaceuticals
Hovedmålene med denne studien er å identifisere maksimal tolerert dose og å evaluere sikkerheten til atiprimod hos pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og å evaluere sikkerheten til atiprimod hos pasienter med avansert kreft.

De sekundære målene for denne studien er 1) å måle farmakokinetikken til atiprimod og 2) å evaluere effekten av atiprimodbehandling hos pasienter med avansert kreft og 3) å sammenligne farmakokinetikken til atiprimod tabletter og kapsler ved startdosen, med hensikten. å bytte til kapsler for doseøkning hvis kapslene ikke utgjør noen sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bevis på avansert kreft og må ha sviktet eller fått tilbakefall etter standardbehandling eller ikke ha tilgjengelig standardbehandling.
  • estimert forventet levetid på minst 12 uker.
  • må ha evaluerbar sykdom.
  • ECOG(Zubrod) PS på 0 til 2
  • signere informert samtykke.
  • alder 13 år eller mer ved signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt
  • samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller andre undersøkelsesbehandlinger.
  • perifer nevropati grad 3 eller høyere (NCI CTC versjon 3 gradering)
  • tegn på klinisk signifikant slimhinneblødning eller indre blødning
  • enhver tilstand som etter utforskerens mening setter pasienten i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.
  • klinisk relevant aktiv infeksjon eller alvorlige komorbide medisinske tilstander.
  • Siden atiprimod er en potent hemmer av CYP2D6, tar pasienter som er substrater for CYP2D6 (f.eks. betablokkere, antidepressiva og antipsykotika vil være utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålene med denne studien er å identifisere maksimal tolerert dose
MTD) og for å evaluere sikkerheten til atiprimod når det gis i doser fra kl
60 mg/dag og varierer til 360 mg/dag, eller MTD, avhengig av hva som er lavere, i
pasienter med avansert kreft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære målene for denne studien er å måle farmakokinetikken til
atiprimod, for å evaluere effekten av atiprimod-behandling hos pasienter med
avansert kreft, og å sammenligne farmakokinetikken til atiprimod tabletter og
kapsler ved startdosen, med den hensikt å bytte til kapsler for
doseøkningen hvis kapslene ikke utgjør noen sikkerhetsproblemer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2006

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere