Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti léčby Atiprimodem u pacientů s pokročilou rakovinou

1. prosince 2006 aktualizováno: Callisto Pharmaceuticals
Primárním cílem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku a vyhodnotit bezpečnost atiprimodu u pacientů s pokročilým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyhodnotit bezpečnost atiprimodu u pacientů s pokročilým karcinomem.

Sekundárními cíli této studie je 1) změřit farmakokinetiku atiprimodu a 2) zhodnotit účinnost léčby atiprimodem u pacientů s pokročilými rakovinami a 3) porovnat farmakokinetiku atiprimodových tablet a tobolek v počáteční dávce se záměrem přechodu na kapsle pro eskalaci dávky, pokud kapsle nepředstavují žádné bezpečnostní problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologický průkaz pokročilého karcinomu a musí selhat nebo relabovat po standardní léčbě nebo nemají k dispozici žádnou standardní léčbu.
  • předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů.
  • musí mít vyhodnotitelné onemocnění.
  • ECOG(Zubrod) PS 0 až 2
  • podepsat informovaný souhlas.
  • věk 13 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience
  • souběžná radioterapie, chemoterapie nebo jiné hodnocené terapie.
  • periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší (stupeň NCI CTC verze 3)
  • důkaz klinicky významného slizničního nebo vnitřního krvácení
  • jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
  • klinicky relevantní aktivní infekce nebo závažné komorbidní zdravotní stavy.
  • protože atiprimod je silný inhibitor CYP2D6, pacienti užívající léky, které jsou substráty CYP2D6 (např. betablokátory, antidepresiva a antipsychotika budou vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními cíli této studie je určit maximální tolerovanou dávku
MTD) a vyhodnotit bezpečnost atiprimodu při podávání v dávkách začínajících na
60 mg/den a v rozmezí do 360 mg/den nebo MTD, podle toho, která je nižší, v
pacientů s pokročilou rakovinou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli této studie je měření farmakokinetiky
atiprimod, aby se vyhodnotila účinnost léčby atiprimodem u pacientů s
pokročilého karcinomu a porovnat farmakokinetiku tablet atiprimodu a
kapsle v počáteční dávce s úmyslem přejít na kapsle pro
eskalace dávky, pokud tobolky nepředstavují žádné bezpečnostní problémy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Callisto Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atiprimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit