Un estudio abierto de la seguridad y eficacia del tratamiento con atiprimod para pacientes con cáncer avanzado
1 de diciembre de 2006 actualizado por: Callisto Pharmaceuticals
Los objetivos principales de este estudio son identificar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad de atiprimod en pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son identificar la dosis máxima tolerada (DMT) y evaluar la seguridad de atiprimod en pacientes con cáncer avanzado.
Los objetivos secundarios de este estudio son 1) medir la farmacocinética de atiprimod y 2) evaluar la eficacia del tratamiento con atiprimod en pacientes con cánceres avanzados y 3) comparar la farmacocinética de las tabletas y cápsulas de atiprimod en la dosis inicial, con la intención de de cambiar a cápsulas para el aumento de la dosis si las cápsulas no plantean problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prueba histológica de cáncer avanzado y debe haber fallado o recaído después de la terapia estándar o no tener una terapia estándar disponible.
- esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- debe tener una enfermedad evaluable.
- ECOG(Zubrod) PS de 0 a 2
- firmar el consentimiento informado.
- 13 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal
- radioterapia concomitante, quimioterapia u otras terapias en investigación.
- neuropatía periférica grado 3 o mayor (clasificación NCI CTC versión 3)
- evidencia de hemorragia mucosa o interna clínicamente significativa
- cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- infección activa clínicamente relevante o condiciones médicas comórbidas graves.
- Como atiprimod es un inhibidor potente de CYP2D6, los pacientes que toman medicamentos que son sustratos de CYP2D6 (p. Se excluirán los bloqueadores beta, los antidepresivos y los antipsicóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los objetivos primarios de este estudio son identificar la dosis máxima tolerada
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MTD) y para evaluar la seguridad de atiprimod cuando se administra en dosis que comienzan en
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60 mg/día y hasta 360 mg/día, o la MTD, la que sea menor, en
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pacientes con cáncer avanzado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los objetivos secundarios de este estudio son medir la farmacocinética de
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atiprimod, para evaluar la eficacia del tratamiento con atiprimod en pacientes con
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cáncer avanzado, y comparar la farmacocinética de tabletas de atiprimod y
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cápsulas a la dosis inicial, con la intención de cambiar a cápsulas para
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el aumento de la dosis si las cápsulas no plantean problemas de seguridad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-102
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