Uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Atiprimod per i pazienti con cancro avanzato
1 dicembre 2006 aggiornato da: Callisto Pharmaceuticals
Gli obiettivi primari di questo studio sono identificare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza di atiprimod nei pazienti con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono identificare la dose massima tollerata (MTD) e valutare la sicurezza di atiprimod nei pazienti con cancro avanzato.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono 1) misurare la farmacocinetica di atiprimod e 2) valutare l'efficacia del trattamento con atiprimod in pazienti con tumori avanzati e 3) confrontare la farmacocinetica di compresse e capsule di atiprimod alla dose iniziale, con l'intento di passare alle capsule per l'aumento della dose se le capsule non pongono problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prova istologica di cancro avanzato e deve aver fallito o recidivato dopo la terapia standard o non avere alcuna terapia standard disponibile.
- aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
- deve avere una malattia valutabile.
- PS ECOG(Zubrod) da 0 a 2
- firmare il consenso informato.
- età pari o superiore a 13 anni al momento della firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale
- concomitante radioterapia, chemioterapia o altre terapie sperimentali.
- neuropatia periferica di grado 3 o superiore (classificazione NCI CTC versione 3)
- evidenza di sanguinamento mucoso o interno clinicamente significativo
- qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
- infezione attiva clinicamente rilevante o gravi condizioni mediche di comorbilità.
- poiché atiprimod è un potente inibitore del CYP2D6, i pazienti che assumono farmaci che sono substrati del CYP2D6 (ad es. saranno esclusi i beta-bloccanti, gli antidepressivi e gli antipsicotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Gli obiettivi primari di questo studio sono identificare la dose massima tollerata
|
|
MTD) e per valutare la sicurezza di atiprimod quando somministrato in dosi a partire da
|
|
60 mg/die e fino a 360 mg/die, o la MTD, se inferiore, in
|
|
pazienti con tumore avanzato.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Gli obiettivi secondari di questo studio sono misurare la farmacocinetica di
|
|
atiprimod, per valutare l'efficacia del trattamento con atiprimod in pazienti con
|
|
cancro avanzato e per confrontare la farmacocinetica delle compresse di atiprimod e
|
|
capsule alla dose iniziale, con l'intento di passare alle capsule per
|
|
l'aumento della dose se le capsule non pongono problemi di sicurezza.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2006
Ultimo verificato
1 dicembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .