Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av säkerheten och effekten av Atiprimod-behandling för patienter med avancerad cancer

1 december 2006 uppdaterad av: Callisto Pharmaceuticals
De primära syftena med denna studie är att identifiera den maximala tolererade dosen och att utvärdera säkerheten för atiprimod hos patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med denna studie är att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och att utvärdera säkerheten för atiprimod hos patienter med avancerad cancer.

De sekundära målen för denna studie är 1) att mäta farmakokinetiken för atiprimod och 2) att utvärdera effekten av atiprimodbehandling hos patienter med avancerad cancer och 3) att jämföra farmakokinetiken för atiprimod tabletter och kapslar vid startdosen, med avsikten. att byta till kapslar för dosökningen om kapslarna inte utgör några säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiska bevis på framskriden cancer och måste ha misslyckats eller återfallit efter standardbehandling eller inte ha någon standardterapi tillgänglig.
  • beräknad livslängd på minst 12 veckor.
  • måste ha en utvärderbar sjukdom.
  • ECOG(Zubrod) PS på 0 till 2
  • underteckna informerat samtycke.
  • 13 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • njurinsufficiens
  • samtidig strålbehandling, kemoterapi eller andra undersökningsterapier.
  • perifer neuropati grad 3 eller högre (NCI CTC version 3 gradering)
  • tecken på kliniskt signifikanta slemhinnor eller inre blödningar
  • något villkor som enligt utredarens uppfattning utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  • kliniskt relevant aktiv infektion eller allvarliga komorbida medicinska tillstånd.
  • eftersom atiprimod är en potent hämmare av CYP2D6, tar patienter som tar läkemedel som är substrat för CYP2D6 (t.ex. betablockerare, antidepressiva och antipsykotika kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära syftet med denna studie är att identifiera den maximala tolererade dosen
MTD) och för att utvärdera säkerheten för atiprimod när det ges i doser som börjar kl
60 mg/dag och varierar till 360 mg/dag, eller MTD, beroende på vilket som är lägre, i
patienter med avancerad cancer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
De sekundära målen för denna studie är att mäta farmakokinetiken för
atiprimod, för att utvärdera effekten av atiprimodbehandling hos patienter med
avancerad cancer, och att jämföra farmakokinetiken för atiprimod tabletter och
kapslar vid startdosen, med avsikten att byta till kapslar för
dosökningen om kapslarna inte utgör några säkerhetsproblem.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2006

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera