Avoin tutkimus Atiprimod-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on edennyt syöpä
perjantai 1. joulukuuta 2006 päivittänyt: Callisto Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa suurin siedetty annos ja arvioida atiprimodin turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja arvioida atiprimodin turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat 1) mitata atiprimodin farmakokinetiikkaa ja 2) arvioida atiprimodihoidon tehoa potilailla, joilla on edennyt syöpä, ja 3) verrata atiprimoditablettien ja -kapseleiden farmakokinetiikkaa aloitusannoksella. vaihtamalla kapseleihin annoksen nostamista varten, jos kapselit eivät aiheuta turvallisuusongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
61
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologinen todiste pitkälle edenneestä syövästä, ja sen on täytynyt epäonnistua tai uusiutua normaalihoidon jälkeen tai niillä ei ole saatavilla standardihoitoa.
- arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- täytyy olla arvioitava sairaus.
- ECOG(Zubrod) PS 0-2
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- vähintään 13-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta
- samanaikainen sädehoito, kemoterapia tai muu tutkimushoito.
- perifeerinen neuropatia aste 3 tai korkeampi (NCI CTC version 3 luokitus)
- näyttöä kliinisesti merkittävästä limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- kliinisesti merkityksellinen aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen sairaus.
- koska atiprimodi on voimakas CYP2D6:n estäjä, potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka ovat CYP2D6:n substraatteja (esim. beetasalpaajat, masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa suurin siedetty annos
|
|
MTD) ja arvioida atiprimodin turvallisuutta, kun sitä annetaan annoksina alkaen
|
|
60 mg/vrk ja 360 mg/vrk, tai MTD, sen mukaan kumpi on pienempi,
|
|
pitkälle edennyt syöpäpotilaat.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on mitata sen farmakokinetiikkaa
|
|
atiprimodi, jotta voidaan arvioida atiprimodihoidon tehoa potilailla, joilla on
|
|
edennyt syöpä ja vertailla atiprimoditablettien farmakokinetiikkaa ja
|
|
kapseleita aloitusannoksella, tarkoituksena vaihtaa kapseleita varten
|
|
annoksen nostaminen, jos kapselit eivät aiheuta turvallisuusongelmia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. joulukuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .