Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met Atiprimod voor patiënten met gevorderde kanker

1 december 2006 bijgewerkt door: Callisto Pharmaceuticals
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van de maximaal getolereerde dosis en het evalueren van de veiligheid van atiprimod bij patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het evalueren van de veiligheid van atiprimod bij patiënten met gevorderde kanker.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn 1) het meten van de farmacokinetiek van atiprimod en 2) het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling met atiprimod bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium en 3) het vergelijken van de farmacokinetiek van atiprimod-tabletten en -capsules bij de startdosis, met de bedoeling overschakelen op capsules voor de dosisverhoging als de capsules geen veiligheidsproblemen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewijs van gevorderde kanker en moet zijn mislukt of teruggevallen na standaardtherapie of er is geen standaardtherapie beschikbaar.
  • geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken.
  • moet een meetbare ziekte hebben.
  • ECOG(Zubrod) PS van 0 tot 2
  • teken geïnformeerde toestemming.
  • 13 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie
  • gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie of andere experimentele therapieën.
  • perifere neuropathie graad 3 of hoger (NCI CTC versie 3 grading)
  • bewijs van klinisch significante slijmvlies- of inwendige bloedingen
  • elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  • klinisch relevante actieve infectie of ernstige comorbide medische aandoeningen.
  • aangezien atiprimod een krachtige CYP2D6-remmer is, kunnen patiënten die geneesmiddelen gebruiken die substraten zijn van CYP2D6 (bijv. bètablokkers, antidepressiva en antipsychotica worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het identificeren van de maximaal getolereerde dosis
MTD) en om de veiligheid van atiprimod te beoordelen bij toediening in doses vanaf
60 mg/dag en variërend tot 360 mg/dag, of de MTD, welke lager is, in
patiënten met gevorderde kanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het meten van de farmacokinetiek van
atiprimod, om de werkzaamheid van behandeling met atiprimod te evalueren bij patiënten met
gevorderde kanker, en om de farmacokinetiek van atiprimod-tabletten te vergelijken
capsules bij de startdosis, met de bedoeling om over te schakelen op capsules voor
de dosisverhoging als de capsules geen veiligheidsproblemen opleveren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2006

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren