Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и эффективности лечения атипримодом у пациентов с распространенным раком

1 декабря 2006 г. обновлено: Callisto Pharmaceuticals
Основными целями этого исследования являются определение максимально переносимой дозы и оценка безопасности атипримода у пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются определение максимально переносимой дозы (МПД) и оценка безопасности атипримода у пациентов с распространенным раком.

Вторичные цели этого исследования: 1) измерить фармакокинетику атипримода и 2) оценить эффективность лечения атипримодом у пациентов с распространенным раком и 3) сравнить фармакокинетику таблеток и капсул атипримода в начальной дозе с целью перехода на капсулы для увеличения дозы, если капсулы не представляют угрозы безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологическое подтверждение распространенного рака и должен быть неудачным или рецидивирующим после стандартной терапии или не иметь доступной стандартной терапии.
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • должно иметь поддающееся оценке заболевание.
  • ECOG(Зуброд) ПС от 0 до 2
  • подписать информированное согласие.
  • возраст 13 лет и более на момент подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • почечная недостаточность
  • сопутствующая лучевая терапия, химиотерапия или другие экспериментальные методы лечения.
  • периферическая невропатия 3 степени или выше (класс NCI CTC версии 3)
  • признаки клинически значимого слизистого или внутреннего кровотечения
  • любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  • клинически значимая активная инфекция или серьезные сопутствующие заболевания.
  • поскольку атипримод является мощным ингибитором CYP2D6, пациенты, принимающие препараты, являющиеся субстратами CYP2D6 (например, бета-блокаторы, антидепрессанты и нейролептики будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу.
MTD) и оценить безопасность атипримода при приеме в дозах, начинающихся с
60 мг/день и до 360 мг/день, или МПД, в зависимости от того, что ниже, в
пациентов с запущенным раком.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные цели этого исследования заключаются в измерении фармакокинетики
атипримод, чтобы оценить эффективность лечения атипримодом у пациентов с
запущенный рак, и сравнить фармакокинетику атипримода в таблетках и
капсулы в начальной дозе с целью перехода на капсулы для
увеличение дозы, если капсулы не представляют опасности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Callisto Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Завершение исследования

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2006 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться