Probiotic Lactobacilli가 조산 위험이 높은 임산부의 질내 세균총에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
조산은 여러 가지 원인과 관련이 있습니다. 가장 중요한 요인 중 하나는 조산의 이전 병력입니다. 감염은 조산(PTL)의 또 다른 주요 원인이며 PTL의 최대 30%를 유발하는 것으로 추정됩니다. 세균성 질염(BV)은 락토바실러스 종의 존재 감소와 가드네렐라 및 기타 병원체의 성장 증가에 선행하는 내인성 질 미생물총의 변화입니다. BV는 PTL에 대한 강력한 위험 요소이며 일부 인구에서 40% 증가된 위험과 관련이 있습니다. 초기 연구에서는 BV를 항생제로 치료하면 PTL 발생률이 감소할 수 있다고 제안했지만, 이는 무작위 시험에서 확인되지 않았습니다. 비뇨생식기 미생물군을 지배하는 "정상적인" 락토바실러스가 건강한 요로 및 생식 기관의 유지에 중요한 역할을 한다는 상당한 증거가 있습니다.
이전의 조산 이력을 기반으로 PTL 위험이 높은 160명의 여성이 첫 번째 산전 방문 시 참여하게 됩니다. 유증상 또는 무증상 BV 환자 54명 모집(Nugent Scoring 기준). 기록된 BV가 있는 여성은 락토바실러스 제제(n=27) 또는 위약(n=27)을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. BV 증상이 있는 여성은 락토바실러스 또는 위약을 시작하기 전에 경구용 메트로니다졸로 치료를 받습니다. 피험자, 연구원 또는 임상 직원은 각 여성이 어떤 준비를 받는지 알 수 없습니다.
이 연구는 임산부의 정상적인 질내 세균총을 유지하기 위한 락토바실러스 제제의 능력을 조사하는 최초의 연구가 될 것입니다. 또한, 결과는 잠재적으로 조산 예방에서 이 치료의 효능을 결정하기 위한 다기관 RCT의 기초가 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 조산을 경험한 임산부
- 그렇지 않으면 건강한
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 임신 16주 이하
- 단태 임신
- 정상적인 자궁강
제외 기준:
- 중대한 의학적 합병증(자간전증, 혈전성향증, 고혈압)
- 다태임신
- 18세 미만
- 모집 당시 항생제 또는 기타 항균 요법을 받고 있는 환자
- 자궁 내 성장 제한 또는 기타 이상과 같은 태아 합병증
- 당뇨병
- 자궁경부 결찰술의 필요성 문서화
- 다른 임상 시험에 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산균
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Probiotic Lactobacilli는 위약과 비교됩니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐
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Probiotic Lactobacilli는 위약과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로바이오틱스 사용을 통한 정상적인 질내 세균총의 회복이 PTB 발생률을 감소시키는지 확인합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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