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Wirkung von probiotischen Laktobazillen auf die Vaginalflora von Schwangeren mit hohem Frühgeburtsrisiko

29. August 2017 aktualisiert von: Alan Bocking, Mount Sinai Hospital, Canada
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von probiotischen Laktobazillen auf die Vaginalflora und das Zytokinprofil während der Schwangerschaft sowie die Inzidenz vorzeitiger Wehen bei Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Wehen haben mehrere Ursachen – einer der wichtigsten Faktoren ist eine Frühgeburt in der Vorgeschichte. Infektionen sind eine weitere Hauptursache für vorzeitige Wehen (PTL) und verursachen schätzungsweise bis zu 30 % der PTL. Bakterielle Vaginose (BV) ist eine Veränderung der endogenen vaginalen Mikroflora, der eine verminderte Präsenz von Lactobacilli-Arten und ein verstärktes Wachstum von Gardnerella und anderen Krankheitserregern vorausgeht. BV ist ein starker Risikofaktor für PTL und in einigen Populationen mit einem um 40 % erhöhten Risiko verbunden. Erste Studien legten nahe, dass die Behandlung von BV mit Antibiotika die Inzidenz von PTL verringern könnte, aber dies wurde nicht durch randomisierte Studien bestätigt. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass die "normale" Lactobacillus-dominierte urogenitale Mikroflora eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Harn- und Reproduktionstraktes spielt.

Einhundertsechzig (160) Frauen mit hohem PTL-Risiko, basierend auf einer Frühgeburt in der Vorgeschichte, werden bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch zur Teilnahme aufgefordert. Rekrutierung von 54 Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer BV (basierend auf Nugent Scoring). Frauen mit dokumentierter BV werden randomisiert entweder einer Behandlung mit einem Laktobazillenpräparat (n = 27) oder einem Placebo (n = 27) zugeteilt. Frauen mit symptomatischer BV werden vor Beginn der Behandlung mit Laktobazillen oder Placebo mit oralem Metronidazol behandelt. Keiner der Probanden, Forscher oder klinischen Mitarbeiter wird wissen, welches Präparat jede Frau erhält.

Diese Studie wird die erste sein, die die Fähigkeit von Laktobazillenpräparaten untersucht, eine normale Vaginalflora bei schwangeren Frauen aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus werden die Ergebnisse möglicherweise als Grundlage für eine multizentrische RCT dienen, um die Wirksamkeit dieser Behandlung bei der Verhinderung von Frühgeburten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit früherem Auftreten vorzeitiger Wehen
  • ansonsten gesund
  • über 18 Jahre
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • weniger als oder gleich 16 Schwangerschaftswochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • normale Gebärmutterhöhle

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche medizinische Komplikationen (Präeklampsie, Thrombophilie, Bluthochdruck)
  • Multiple Schwangerschaft
  • unter 18 Jahren
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung Antibiotika oder andere antimikrobielle Therapien erhalten
  • fötale Komplikationen wie intrauterine Wachstumsbeschränkung oder andere Anomalien
  • Diabetes
  • dokumentierte Notwendigkeit einer zervikalen Cerclage
  • Patient, der in andere klinische Studien aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laktobazillen
Probiotische Laktobazillen werden mit Placebo verglichen
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Probiotische Laktobazillen werden mit Placebo verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feststellung, ob die Wiederherstellung einer normalen Vaginalflora durch die Verwendung von Probiotika die Inzidenz von PTB reduziert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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