- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00217308
Wirkung von probiotischen Laktobazillen auf die Vaginalflora von Schwangeren mit hohem Frühgeburtsrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige Wehen haben mehrere Ursachen – einer der wichtigsten Faktoren ist eine Frühgeburt in der Vorgeschichte. Infektionen sind eine weitere Hauptursache für vorzeitige Wehen (PTL) und verursachen schätzungsweise bis zu 30 % der PTL. Bakterielle Vaginose (BV) ist eine Veränderung der endogenen vaginalen Mikroflora, der eine verminderte Präsenz von Lactobacilli-Arten und ein verstärktes Wachstum von Gardnerella und anderen Krankheitserregern vorausgeht. BV ist ein starker Risikofaktor für PTL und in einigen Populationen mit einem um 40 % erhöhten Risiko verbunden. Erste Studien legten nahe, dass die Behandlung von BV mit Antibiotika die Inzidenz von PTL verringern könnte, aber dies wurde nicht durch randomisierte Studien bestätigt. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass die "normale" Lactobacillus-dominierte urogenitale Mikroflora eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Harn- und Reproduktionstraktes spielt.
Einhundertsechzig (160) Frauen mit hohem PTL-Risiko, basierend auf einer Frühgeburt in der Vorgeschichte, werden bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch zur Teilnahme aufgefordert. Rekrutierung von 54 Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer BV (basierend auf Nugent Scoring). Frauen mit dokumentierter BV werden randomisiert entweder einer Behandlung mit einem Laktobazillenpräparat (n = 27) oder einem Placebo (n = 27) zugeteilt. Frauen mit symptomatischer BV werden vor Beginn der Behandlung mit Laktobazillen oder Placebo mit oralem Metronidazol behandelt. Keiner der Probanden, Forscher oder klinischen Mitarbeiter wird wissen, welches Präparat jede Frau erhält.
Diese Studie wird die erste sein, die die Fähigkeit von Laktobazillenpräparaten untersucht, eine normale Vaginalflora bei schwangeren Frauen aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus werden die Ergebnisse möglicherweise als Grundlage für eine multizentrische RCT dienen, um die Wirksamkeit dieser Behandlung bei der Verhinderung von Frühgeburten zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit früherem Auftreten vorzeitiger Wehen
- ansonsten gesund
- über 18 Jahre
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- weniger als oder gleich 16 Schwangerschaftswochen
- Einlingsschwangerschaft
- normale Gebärmutterhöhle
Ausschlusskriterien:
- erhebliche medizinische Komplikationen (Präeklampsie, Thrombophilie, Bluthochdruck)
- Multiple Schwangerschaft
- unter 18 Jahren
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung Antibiotika oder andere antimikrobielle Therapien erhalten
- fötale Komplikationen wie intrauterine Wachstumsbeschränkung oder andere Anomalien
- Diabetes
- dokumentierte Notwendigkeit einer zervikalen Cerclage
- Patient, der in andere klinische Studien aufgenommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laktobazillen
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Probiotische Laktobazillen werden mit Placebo verglichen
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
|
Probiotische Laktobazillen werden mit Placebo verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Feststellung, ob die Wiederherstellung einer normalen Vaginalflora durch die Verwendung von Probiotika die Inzidenz von PTB reduziert.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-0169-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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