益生菌乳酸菌对早产高危孕妇阴道菌群的影响
2017年8月29日 更新者：Alan Bocking、Mount Sinai Hospital, Canada
该研究的目的是确定益生菌乳酸杆菌对怀孕期间阴道菌群和细胞因子谱的影响，以及早产高风险女性的早产发生率。
研究概览
详细说明
早产涉及多种原因——其中最重要的因素之一是早产史。 感染是早产 (PTL) 的另一个主要原因，估计占 PTL 的 30%。 细菌性阴道病 (BV) 是内源性阴道微生物区系的改变，先于乳酸杆菌属的减少和加德纳菌和其他病原体的生长增加。 BV 是 PTL 的一个重要危险因素，在某些人群中与 40% 的风险增加有关。 初步研究表明，用抗生素治疗 BV 可以降低 PTL 的发生率，但这尚未得到随机试验的证实。 有大量证据表明，以“正常”乳杆菌为主的泌尿生殖微生物群在维持健康的泌尿道和生殖道方面发挥着重要作用。
根据先前的早产史，一百六十 (160) 名 PTL 高风险女性将在她们的第一次产前检查中参与。 招募 54 名有症状或无症状 BV 患者（基于 Nugent 评分）。 记录有 BV 的女性将被随机分配到使用乳酸杆菌制剂 (n=27) 或安慰剂 (n=27) 进行治疗。 有症状的 BV 的女性在开始使用乳酸菌或安慰剂之前将先口服甲硝唑。 受试者、研究人员或临床工作人员都不会知道每位女性接受了哪种准备。
这项研究将首次检验乳酸杆菌制剂维持孕妇正常阴道菌群的能力。 此外，该结果可能会作为多中心 RCT 的基础，以确定该治疗在预防早产方面的疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 既往有早产史的孕妇
- 否则健康
- 18岁以上
- 能够提供知情同意
- 小于或等于妊娠 16 周
- 单胎妊娠
- 正常子宫腔
排除标准：
- 严重的并发症（先兆子痫、血栓形成倾向、高血压）
- 多胎妊娠
- 未满 18 岁
- 招募时接受抗生素或其他抗微生物疗法的患者
- 胎儿并发症，如宫内生长受限或其他异常
- 糖尿病
- 记录需要宫颈环扎术
- 参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳酸菌
|
益生菌乳酸杆菌将与安慰剂进行比较
|
|
安慰剂比较：安慰剂胶囊
|
益生菌乳酸杆菌将与安慰剂进行比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定通过使用益生菌恢复正常的阴道菌群是否会降低 PTB 的发生率。
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Bocking, MD, FRCSC、Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年2月1日
初级完成 (预期的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.