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Effet des lactobacilles probiotiques sur la flore vaginale des femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré

29 août 2017 mis à jour par: Alan Bocking, Mount Sinai Hospital, Canada
Le but de l'étude est de déterminer l'effet des lactobacilles probiotiques sur la flore vaginale et le profil des cytokines pendant la grossesse, ainsi que l'incidence du travail prématuré chez les femmes à haut risque d'accouchement prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le travail prématuré implique de multiples causes - l'un des facteurs les plus importants étant les antécédents d'accouchement prématuré. L'infection est une autre cause majeure de travail prématuré (PTL) et on estime qu'elle cause jusqu'à 30 % des PTL. La vaginose bactérienne (VB) est une altération de la microflore vaginale endogène précédée d'une diminution de la présence d'espèces de lactobacilles et d'une croissance accrue de gardnerella et d'autres agents pathogènes. La VB est un facteur de risque important de PTL et est associée à un risque accru de 40 % dans certaines populations. Des études initiales ont suggéré que le traitement de la VB avec des antibiotiques pourrait réduire l'incidence de PTL, mais cela n'a pas été confirmé par des essais randomisés. Il existe des preuves substantielles que la microflore urogénitale "normale" dominée par les lactobacilles joue un rôle important dans le maintien d'un appareil urinaire et reproducteur sain.

Cent soixante (160) femmes à haut risque de PTL, sur la base d'antécédents d'accouchement prématuré, seront approchées lors de leur première visite prénatale pour participer. Recrutement de 54 patients atteints de VB symptomatique ou asymptomatique (basé sur le score de Nugent). Les femmes atteintes de VB documentées seront randomisées pour recevoir soit un traitement avec une préparation de lactobacilles (n = 27) soit un placebo (n = 27). Les femmes atteintes de VB symptomatique seront traitées avec du métronidazole par voie orale avant de commencer les lactobacilles ou le placebo. Aucun des sujets, des chercheurs ou du personnel clinique ne saura quelle préparation chaque femme reçoit.

Cette étude sera la première à examiner la capacité des préparations de lactobacilles à maintenir une flore vaginale normale chez les femmes enceintes. De plus, les résultats serviront potentiellement de base à un ECR multicentrique pour déterminer l'efficacité de ce traitement dans la prévention des naissances prématurées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes avec une incidence antérieure de travail prématuré
  • sinon en bonne santé
  • plus de 18 ans
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • inférieur ou égal à 16 semaines de gestation
  • grossesse unique
  • cavité utérine normale

Critère d'exclusion:

  • complications médicales importantes (prééclampsie, thrombophilie, hypertension)
  • grossesse multiple
  • moins de 18 ans
  • patients recevant des antibiotiques ou d'autres thérapies antimicrobiennes au moment du recrutement
  • complications fœtales telles que restriction de croissance intra-utérine ou autres anomalies
  • diabète
  • besoin documenté de cerclage cervical
  • patient inscrit dans d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacille
Médicament: Lactobacilles GR-1 et RC-14
Les lactobacilles probiotiques seront comparés à un placebo
Comparateur placebo: Gélules placebos
Médicament: Lactobacilles GR-1 et RC-14
Les lactobacilles probiotiques seront comparés à un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination si la restauration d'une flore vaginale normale grâce à l'utilisation de probiotiques réduit l'incidence de la TBP.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-0169-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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