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Effetto dei lattobacilli probiotici sulla flora vaginale delle donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine

29 agosto 2017 aggiornato da: Alan Bocking, Mount Sinai Hospital, Canada
Scopo dello studio è determinare l'effetto dei lattobacilli probiotici sulla flora vaginale e sul profilo delle citochine durante la gravidanza e l'incidenza del parto pretermine nelle donne ad alto rischio di parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il travaglio pretermine coinvolge molteplici cause: uno dei fattori più significativi è una precedente storia di parto pretermine. L'infezione è un'altra delle principali cause di parto pretermine (PTL) e si stima che causi fino al 30% di PTL. La vaginosi batterica (BV) è un'alterazione della microflora vaginale endogena preceduta da una ridotta presenza di specie di Lactobacilli e da un'aumentata crescita di gardnerella e altri patogeni. BV è un forte fattore di rischio per PTL ed è associato a un aumento del rischio del 40% in alcune popolazioni. Gli studi iniziali hanno suggerito che il trattamento della BV con antibiotici potrebbe ridurre l'incidenza di PTL, ma ciò non è stato confermato da studi randomizzati. Esistono prove sostanziali che la microflora urogenitale dominata dai lattobacilli "normali" svolga un ruolo importante nel mantenimento di un tratto urinario e riproduttivo sano.

Centosessanta (160) donne ad alto rischio di PTL, sulla base di una precedente storia di parto pretermine, verranno contattate alla loro prima visita prenatale per partecipare. Reclutamento di 54 pazienti con BV sintomatico o asintomatico (basato su Nugent Scoring). Le donne con BV documentato saranno randomizzate al trattamento con preparazione di lattobacilli (n=27) o placebo (n=27). Le donne con BV sintomatica saranno trattate con metronidazolo orale prima di iniziare i lattobacilli o il placebo. Nessuno dei soggetti, ricercatori o personale clinico saprà quale preparazione riceve ogni donna.

Questo studio sarà il primo ad esaminare la capacità dei preparati di lattobacilli di mantenere una normale flora vaginale nelle donne in gravidanza. Inoltre, i risultati serviranno potenzialmente come base per un RCT multicentrico per determinare l'efficacia di questo trattamento nella prevenzione della nascita pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con precedente incidenza di parto pretermine
  • altrimenti sano
  • oltre i 18 anni di età
  • in grado di fornire il consenso informato
  • gestazione inferiore o uguale a 16 settimane
  • gravidanza singola
  • cavità uterina normale

Criteri di esclusione:

  • complicanze mediche significative (preeclampsia, trombofilia, ipertensione)
  • gravidanza multipla
  • meno di 18 anni di età
  • pazienti che ricevono antibiotici o altre terapie antimicrobiche al momento del reclutamento
  • complicanze fetali come restrizione della crescita intrauterina o altre anomalie
  • diabete
  • necessità documentata di cerchiaggio cervicale
  • paziente arruolato in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattobacillo
I lattobacilli probiotici saranno confrontati con il placebo
Comparatore placebo: Capsule placebo
I lattobacilli probiotici saranno confrontati con il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il ripristino di una normale flora vaginale attraverso l'uso di probiotici riduce l'incidenza di PTB.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lattobacilli GR-1 e RC-14

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