- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00217308
Effetto dei lattobacilli probiotici sulla flora vaginale delle donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il travaglio pretermine coinvolge molteplici cause: uno dei fattori più significativi è una precedente storia di parto pretermine. L'infezione è un'altra delle principali cause di parto pretermine (PTL) e si stima che causi fino al 30% di PTL. La vaginosi batterica (BV) è un'alterazione della microflora vaginale endogena preceduta da una ridotta presenza di specie di Lactobacilli e da un'aumentata crescita di gardnerella e altri patogeni. BV è un forte fattore di rischio per PTL ed è associato a un aumento del rischio del 40% in alcune popolazioni. Gli studi iniziali hanno suggerito che il trattamento della BV con antibiotici potrebbe ridurre l'incidenza di PTL, ma ciò non è stato confermato da studi randomizzati. Esistono prove sostanziali che la microflora urogenitale dominata dai lattobacilli "normali" svolga un ruolo importante nel mantenimento di un tratto urinario e riproduttivo sano.
Centosessanta (160) donne ad alto rischio di PTL, sulla base di una precedente storia di parto pretermine, verranno contattate alla loro prima visita prenatale per partecipare. Reclutamento di 54 pazienti con BV sintomatico o asintomatico (basato su Nugent Scoring). Le donne con BV documentato saranno randomizzate al trattamento con preparazione di lattobacilli (n=27) o placebo (n=27). Le donne con BV sintomatica saranno trattate con metronidazolo orale prima di iniziare i lattobacilli o il placebo. Nessuno dei soggetti, ricercatori o personale clinico saprà quale preparazione riceve ogni donna.
Questo studio sarà il primo ad esaminare la capacità dei preparati di lattobacilli di mantenere una normale flora vaginale nelle donne in gravidanza. Inoltre, i risultati serviranno potenzialmente come base per un RCT multicentrico per determinare l'efficacia di questo trattamento nella prevenzione della nascita pretermine.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con precedente incidenza di parto pretermine
- altrimenti sano
- oltre i 18 anni di età
- in grado di fornire il consenso informato
- gestazione inferiore o uguale a 16 settimane
- gravidanza singola
- cavità uterina normale
Criteri di esclusione:
- complicanze mediche significative (preeclampsia, trombofilia, ipertensione)
- gravidanza multipla
- meno di 18 anni di età
- pazienti che ricevono antibiotici o altre terapie antimicrobiche al momento del reclutamento
- complicanze fetali come restrizione della crescita intrauterina o altre anomalie
- diabete
- necessità documentata di cerchiaggio cervicale
- paziente arruolato in altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lattobacillo
|
I lattobacilli probiotici saranno confrontati con il placebo
|
|
Comparatore placebo: Capsule placebo
|
I lattobacilli probiotici saranno confrontati con il placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare se il ripristino di una normale flora vaginale attraverso l'uso di probiotici riduce l'incidenza di PTB.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-0169-A
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