Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотических лактобацилл на вагинальную флору беременных с высоким риском преждевременных родов

29 августа 2017 г. обновлено: Alan Bocking, Mount Sinai Hospital, Canada
Цель исследования - определить влияние пробиотических лактобацилл на вагинальную флору и цитокиновый профиль во время беременности, а также частоту преждевременных родов у женщин с высоким риском преждевременных родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременные роды связаны с несколькими причинами, и одним из наиболее важных факторов является предшествующая история преждевременных родов. Инфекция является еще одной важной причиной преждевременных родов (ПР) и, по оценкам, вызывает до 30% ПР. Бактериальный вагиноз (БВ) представляет собой изменение эндогенной вагинальной микрофлоры, которому предшествует снижение присутствия видов Lactobacilli и повышенный рост гарднерелл и других патогенов. BV является сильным фактором риска для PTL и связан с увеличением риска на 40% в некоторых группах населения. Первоначальные исследования предполагали, что лечение БВ антибиотиками может снизить частоту ПТЛ, но это не было подтверждено рандомизированными исследованиями. Имеются убедительные доказательства того, что «нормальная» лактобактерия в урогенитальной микрофлоре играет важную роль в поддержании здоровья мочевыводящих и репродуктивных путей.

Сто шестьдесят (160) женщин с высоким риском ПТЛ, основанным на преждевременных родах в анамнезе, будут предложены для участия во время их первого дородового визита. Набор 54 пациентов с симптоматическим или бессимптомным БВ (на основе Nugent Scoring). Женщины с документально подтвержденным БВ будут рандомизированы для лечения препаратом лактобацилл (n=27) или плацебо (n=27). Женщинам с симптоматическим БВ будет назначен пероральный метронидазол до начала лечения лактобациллами или плацебо. Никто из испытуемых, исследователей или медицинского персонала не будет знать, какой препарат получает каждая женщина.

Это исследование будет первым, в котором будет изучена способность препаратов лактобацилл поддерживать нормальную вагинальную флору у беременных женщин. Кроме того, результаты потенциально послужат основой для многоцентрового РКИ для определения эффективности этого лечения в предотвращении преждевременных родов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины с предшествующей частотой преждевременных родов
  • иначе здоровый
  • старше 18 лет
  • возможность дать информированное согласие
  • меньше или равно 16 неделям беременности
  • одноплодная беременность
  • нормальная полость матки

Критерий исключения:

  • серьезные медицинские осложнения (преэклампсия, тромбофилия, артериальная гипертензия)
  • многоплодная беременность
  • младше 18 лет
  • пациенты, получающие антибиотики или другие противомикробные препараты на момент набора
  • осложнения плода, такие как задержка внутриутробного развития или другие аномалии
  • диабет
  • документально подтвержденная необходимость серкляжа шейки матки
  • пациент включен в другие клинические испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобактерии
Пробиотические Lactobacilli будут сравнивать с плацебо
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Пробиотические Lactobacilli будут сравнивать с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение того, снижает ли восстановление нормальной вагинальной флоры с помощью пробиотиков заболеваемость ЛТБ.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы GR-1 и RC-14

Подписаться