Probioottisten laktobasillien vaikutus emättimen kasvistoon raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaiseen synnytykseen liittyy useita syitä – yksi merkittävimmistä tekijöistä on aikaisempi ennenaikainen synnytys. Infektio on toinen tärkeä ennenaikaisen synnytyksen (PTL) syy, ja sen arvioidaan aiheuttavan jopa 30 % PTL:stä. Bakteerivaginoosi (BV) on endogeenisen emättimen mikroflooran muutos, jota edeltää laktobacillilajien väheneminen ja gardnerellan ja muiden patogeenien lisääntynyt kasvu. BV on voimakas PTL:n riskitekijä, ja se liittyy 40 %:n lisääntyneeseen riskiin joissakin populaatioissa. Alkututkimukset ehdottivat, että BV:n hoito antibiooteilla voisi vähentää PTL:n ilmaantuvuutta, mutta tätä ei ole vahvistettu satunnaistetuilla tutkimuksilla. On olemassa merkittävää näyttöä siitä, että "normaalilla" lactobacillus-dominoimalla urogenitaalisella mikroflooralla on tärkeä rooli terveiden virtsa- ja lisääntymisteiden ylläpitämisessä.
Satakuusikymmentä (160) naista, joilla on korkea PTL-riski aiemman ennenaikaisen synnytyksen perusteella, otetaan yhteyttä heidän ensimmäisellä synnytystä edeltävällä vierailullaan. Rekrytointiin 54 potilasta, joilla on oireinen tai oireeton BV (Nugent Scoringin perusteella). Naiset, joilla on dokumentoitu BV, satunnaistetaan joko hoitoon laktobasillivalmisteella (n=27) tai lumelääkevalmisteella (n=27). Naisia, joilla on oireinen BV, hoidetaan suun kautta otettavalla metronidatsolilla ennen laktobasilli- tai lumelääkkeen aloittamista. Kukaan tutkittavista, tutkijoista tai kliinisistä henkilöistä ei tiedä, mitä valmistetta kukin nainen saa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii laktobasillivalmisteiden kykyä ylläpitää normaalia emättimen kasvillisuutta raskaana olevilla naisilla. Lisäksi tulokset voivat mahdollisesti toimia perustana monikeskustutkimukselle, jolla määritetään tämän hoidon tehokkuus ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, joilla on aiemmin ollut ennenaikainen synnytys
- muuten terve
- yli 18-vuotiaita
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- alle tai yhtä suuri kuin 16 raskausviikkoa
- yksittäinen raskaus
- normaali kohtuontelo
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät lääketieteelliset komplikaatiot (preeklampsia, trombofilia, verenpainetauti)
- moninkertainen raskaus
- alle 18-vuotiaat
- potilaat, jotka saavat antibiootteja tai muita antimikrobisia hoitoja rekrytointihetkellä
- sikiön komplikaatiot, kuten kohdunsisäinen kasvun rajoitus tai muut poikkeavuudet
- diabetes
- dokumentoitu kohdunkaulan kaulaleikkauksen tarve
- muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneella potilaalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus
|
Probioottisia laktobacilleja verrataan lumelääkkeeseen
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
|
Probioottisia laktobacilleja verrataan lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittäminen, vähentääkö normaalin emättimen kasviston palauttaminen probioottien avulla PTB:n ilmaantuvuutta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-0169-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .