- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00217308
Efecto de los lactobacilos probióticos en la flora vaginal de mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo de parto prematuro implica múltiples causas; uno de los factores más significativos es un historial previo de parto prematuro. La infección es otra causa importante de trabajo de parto prematuro (PTL) y se estima que causa hasta el 30% de PTL. La vaginosis bacteriana (VB) es una alteración en la microflora vaginal endógena precedida por una menor presencia de especies de Lactobacilli y un mayor crecimiento de Gardnerella y otros patógenos. La VB es un fuerte factor de riesgo para la LPT y se asocia con un aumento del riesgo del 40 % en algunas poblaciones. Los estudios iniciales sugirieron que el tratamiento de la VB con antibióticos podría disminuir la incidencia de LPT, pero esto no ha sido confirmado por ensayos aleatorizados. Existe evidencia sustancial de que la microflora urogenital dominada por lactobacilos "normales" juega un papel importante en el mantenimiento de un tracto urinario y reproductivo saludables.
Ciento sesenta (160) mujeres con alto riesgo de LPT, en base a un historial previo de parto prematuro, serán abordadas en su primera visita prenatal para participar. Reclutamiento de 54 pacientes con VB sintomática o asintomática (basado en Nugent Scoring). Las mujeres con VB documentada serán aleatorizadas para recibir tratamiento con preparación de lactobacilos (n=27) o placebo (n=27). Las mujeres con VB sintomática serán tratadas con metronidazol oral antes de comenzar con los lactobacilos o el placebo. Ninguno de los sujetos, investigadores o personal clínico sabrá qué preparación recibe cada mujer.
Este estudio será el primero en examinar la capacidad de las preparaciones de lactobacilos para mantener una flora vaginal normal en mujeres embarazadas. Además, los resultados servirán potencialmente como base para un ECA multicéntrico para determinar la eficacia de este tratamiento en la prevención del parto prematuro.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con incidencia previa de trabajo de parto prematuro
- por lo demás saludable
- mayores de 18 años
- capaz de dar su consentimiento informado
- menor o igual a 16 semanas de gestación
- embarazo único
- cavidad uterina normal
Criterio de exclusión:
- complicaciones médicas significativas (preeclampsia, trombofilia, hipertensión)
- embarazo múltiple
- menos de 18 años de edad
- pacientes que reciben antibióticos u otras terapias antimicrobianas en el momento del reclutamiento
- complicaciones fetales como restricción del crecimiento intrauterino u otras anomalías
- diabetes
- necesidad documentada de cerclaje cervical
- paciente inscrito en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lactobacillus
|
Los probióticos Lactobacilli se compararán con un placebo
|
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
|
Los probióticos Lactobacilli se compararán con un placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinación si la restauración de una flora vaginal normal mediante el uso de probióticos reduce la incidencia de PTB.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-0169-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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