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Efecto de los lactobacilos probióticos en la flora vaginal de mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro

29 de agosto de 2017 actualizado por: Alan Bocking, Mount Sinai Hospital, Canada
El propósito del estudio es determinar el efecto de los lactobacilos probióticos en la flora vaginal y el perfil de citoquinas durante el embarazo, y la incidencia de trabajo de parto prematuro en mujeres con alto riesgo de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trabajo de parto prematuro implica múltiples causas; uno de los factores más significativos es un historial previo de parto prematuro. La infección es otra causa importante de trabajo de parto prematuro (PTL) y se estima que causa hasta el 30% de PTL. La vaginosis bacteriana (VB) es una alteración en la microflora vaginal endógena precedida por una menor presencia de especies de Lactobacilli y un mayor crecimiento de Gardnerella y otros patógenos. La VB es un fuerte factor de riesgo para la LPT y se asocia con un aumento del riesgo del 40 % en algunas poblaciones. Los estudios iniciales sugirieron que el tratamiento de la VB con antibióticos podría disminuir la incidencia de LPT, pero esto no ha sido confirmado por ensayos aleatorizados. Existe evidencia sustancial de que la microflora urogenital dominada por lactobacilos "normales" juega un papel importante en el mantenimiento de un tracto urinario y reproductivo saludables.

Ciento sesenta (160) mujeres con alto riesgo de LPT, en base a un historial previo de parto prematuro, serán abordadas en su primera visita prenatal para participar. Reclutamiento de 54 pacientes con VB sintomática o asintomática (basado en Nugent Scoring). Las mujeres con VB documentada serán aleatorizadas para recibir tratamiento con preparación de lactobacilos (n=27) o placebo (n=27). Las mujeres con VB sintomática serán tratadas con metronidazol oral antes de comenzar con los lactobacilos o el placebo. Ninguno de los sujetos, investigadores o personal clínico sabrá qué preparación recibe cada mujer.

Este estudio será el primero en examinar la capacidad de las preparaciones de lactobacilos para mantener una flora vaginal normal en mujeres embarazadas. Además, los resultados servirán potencialmente como base para un ECA multicéntrico para determinar la eficacia de este tratamiento en la prevención del parto prematuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas con incidencia previa de trabajo de parto prematuro
  • por lo demás saludable
  • mayores de 18 años
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • menor o igual a 16 semanas de gestación
  • embarazo único
  • cavidad uterina normal

Criterio de exclusión:

  • complicaciones médicas significativas (preeclampsia, trombofilia, hipertensión)
  • embarazo múltiple
  • menos de 18 años de edad
  • pacientes que reciben antibióticos u otras terapias antimicrobianas en el momento del reclutamiento
  • complicaciones fetales como restricción del crecimiento intrauterino u otras anomalías
  • diabetes
  • necesidad documentada de cerclaje cervical
  • paciente inscrito en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactobacillus
Los probióticos Lactobacilli se compararán con un placebo
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Los probióticos Lactobacilli se compararán con un placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación si la restauración de una flora vaginal normal mediante el uso de probióticos reduce la incidencia de PTB.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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