- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00217308
Efeito de lactobacilos probióticos na flora vaginal de gestantes com alto risco de parto prematuro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho de parto prematuro envolve múltiplas causas - um dos fatores mais significativos sendo uma história anterior de parto prematuro. A infecção é outra causa importante de trabalho de parto prematuro (PTL) e estima-se que cause até 30% dos PTL. A vaginose bacteriana (VB) é uma alteração na microflora vaginal endógena precedida por uma diminuição da presença de espécies de Lactobacilli e aumento do crescimento de gardnerella e outros patógenos. A VB é um forte fator de risco para PTL e está associada a um risco aumentado de 40% em algumas populações. Estudos iniciais sugeriram que o tratamento da VB com antibióticos poderia diminuir a incidência de PTL, mas isso não foi confirmado por estudos randomizados. Há evidências substanciais de que a microflora urogenital "normal" dominada por lactobacilos desempenha um papel importante na manutenção de um trato urinário e reprodutivo saudável.
Cento e sessenta (160) mulheres com alto risco de PTL, com base em uma história anterior de parto prematuro, serão abordadas em sua primeira consulta pré-natal para participar. Recrutamento de 54 pacientes com VB sintomática ou assintomática (com base no Nugent Scoring). Mulheres com VB documentada serão randomizadas para tratamento com preparação de lactobacilos (n=27) ou placebo (n=27). As mulheres com VB sintomática serão tratadas com Metronidazol oral antes de iniciar os lactobacilos ou placebo. Nenhum dos sujeitos, pesquisadores ou equipe clínica saberá qual preparação cada mulher recebe.
Este estudo será o primeiro a examinar a capacidade das preparações de lactobacilos de manter uma flora vaginal normal em mulheres grávidas. Além disso, os resultados servirão potencialmente como base para um ECR multicêntrico para determinar a eficácia desse tratamento na prevenção do parto prematuro.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com incidência prévia de trabalho de parto prematuro
- de outra forma saudável
- mais de 18 anos de idade
- capaz de fornecer consentimento informado
- menor ou igual a 16 semanas de gestação
- gravidez única
- cavidade uterina normal
Critério de exclusão:
- complicações médicas significativas (pré-eclâmpsia, trombofilia, hipertensão)
- gravidez múltipla
- menos de 18 anos de idade
- pacientes recebendo antibióticos ou outras terapias antimicrobianas no momento do recrutamento
- complicações fetais, como restrição de crescimento intrauterino ou outras anormalidades
- diabetes
- necessidade documentada de cerclagem cervical
- paciente inscrito em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus
|
Lactobacilos probióticos serão comparados a placebo
|
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
|
Lactobacilos probióticos serão comparados a placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação se a restauração de uma flora vaginal normal através do uso de probióticos reduz a incidência de PTB.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-0169-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .