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Efeito de lactobacilos probióticos na flora vaginal de gestantes com alto risco de parto prematuro

29 de agosto de 2017 atualizado por: Alan Bocking, Mount Sinai Hospital, Canada
O objetivo do estudo é determinar o efeito dos lactobacilos probióticos na flora vaginal e no perfil de citocinas durante a gravidez e a incidência de trabalho de parto prematuro em mulheres com alto risco de parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trabalho de parto prematuro envolve múltiplas causas - um dos fatores mais significativos sendo uma história anterior de parto prematuro. A infecção é outra causa importante de trabalho de parto prematuro (PTL) e estima-se que cause até 30% dos PTL. A vaginose bacteriana (VB) é uma alteração na microflora vaginal endógena precedida por uma diminuição da presença de espécies de Lactobacilli e aumento do crescimento de gardnerella e outros patógenos. A VB é um forte fator de risco para PTL e está associada a um risco aumentado de 40% em algumas populações. Estudos iniciais sugeriram que o tratamento da VB com antibióticos poderia diminuir a incidência de PTL, mas isso não foi confirmado por estudos randomizados. Há evidências substanciais de que a microflora urogenital "normal" dominada por lactobacilos desempenha um papel importante na manutenção de um trato urinário e reprodutivo saudável.

Cento e sessenta (160) mulheres com alto risco de PTL, com base em uma história anterior de parto prematuro, serão abordadas em sua primeira consulta pré-natal para participar. Recrutamento de 54 pacientes com VB sintomática ou assintomática (com base no Nugent Scoring). Mulheres com VB documentada serão randomizadas para tratamento com preparação de lactobacilos (n=27) ou placebo (n=27). As mulheres com VB sintomática serão tratadas com Metronidazol oral antes de iniciar os lactobacilos ou placebo. Nenhum dos sujeitos, pesquisadores ou equipe clínica saberá qual preparação cada mulher recebe.

Este estudo será o primeiro a examinar a capacidade das preparações de lactobacilos de manter uma flora vaginal normal em mulheres grávidas. Além disso, os resultados servirão potencialmente como base para um ECR multicêntrico para determinar a eficácia desse tratamento na prevenção do parto prematuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes com incidência prévia de trabalho de parto prematuro
  • de outra forma saudável
  • mais de 18 anos de idade
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • menor ou igual a 16 semanas de gestação
  • gravidez única
  • cavidade uterina normal

Critério de exclusão:

  • complicações médicas significativas (pré-eclâmpsia, trombofilia, hipertensão)
  • gravidez múltipla
  • menos de 18 anos de idade
  • pacientes recebendo antibióticos ou outras terapias antimicrobianas no momento do recrutamento
  • complicações fetais, como restrição de crescimento intrauterino ou outras anormalidades
  • diabetes
  • necessidade documentada de cerclagem cervical
  • paciente inscrito em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactobacillus
Lactobacilos probióticos serão comparados a placebo
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Lactobacilos probióticos serão comparados a placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação se a restauração de uma flora vaginal normal através do uso de probióticos reduz a incidência de PTB.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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