Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotických laktobacilů na vaginální flóru těhotných žen s vysokým rizikem předčasného porodu

29. srpna 2017 aktualizováno: Alan Bocking, Mount Sinai Hospital, Canada
Účelem studie je zjistit vliv probiotických laktobacilů na vaginální flóru a cytokinový profil během těhotenství a výskyt předčasného porodu u žen s vysokým rizikem předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod má více příčin – jedním z nejvýznamnějších faktorů je předchozí anamnéza předčasného porodu. Infekce je další hlavní příčinou předčasného porodu (PTL) a odhaduje se, že způsobuje až 30 % PTL. Bakteriální vaginóza (BV) je změna endogenní vaginální mikroflóry, které předchází snížená přítomnost druhů Lactobacilli a zvýšený růst gardnerelly a dalších patogenů. BV je silným rizikovým faktorem pro PTL a u některých populací je spojena se 40% zvýšeným rizikem. Počáteční studie naznačovaly, že léčba BV antibiotiky by mohla snížit výskyt PTL, ale to nebylo potvrzeno randomizovanými studiemi. Existují podstatné důkazy, že „normální“ urogenitální mikroflóra ovládaná laktobacily hraje důležitou roli při udržování zdravého močového a reprodukčního traktu.

Při první prenatální návštěvě bude osloveno sto šedesát (160) žen s vysokým rizikem PTL na základě předchozí anamnézy předčasného porodu. Nábor 54 pacientů se symptomatickou nebo asymptomatickou BV (na základě Nugent Scoring). Ženy s prokázanou BV budou randomizovány buď k léčbě přípravkem laktobacily (n=27) nebo placebem (n=27). Ženy se symptomatickou BV budou léčeny perorálním metronidazolem před zahájením léčby laktobacily nebo placebem. Žádný ze subjektů, výzkumníků ani klinického personálu nebude vědět, jaký přípravek každá žena dostává.

Tato studie bude první, která bude zkoumat schopnost přípravků obsahujících laktobacily udržovat normální vaginální flóru u těhotných žen. Kromě toho budou výsledky potenciálně sloužit jako základ pro multicentrickou RCT ke stanovení účinnosti této léčby v prevenci předčasného porodu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s předchozím výskytem předčasných porodů
  • jinak zdravý
  • starší 18 let
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • méně než nebo rovné 16. týdnu těhotenství
  • jednočetné těhotenství
  • normální děložní dutina

Kritéria vyloučení:

  • závažné zdravotní komplikace (preeklampsie, trombofilie, hypertenze)
  • vícečetné těhotenství
  • mladší 18 let
  • pacienti, kteří v době náboru dostávají antibiotika nebo jiné antimikrobiální terapie
  • fetální komplikace, jako je omezení intrauterinního růstu nebo jiné abnormality
  • cukrovka
  • dokumentovaná potřeba cervikální cerkláže
  • pacient zařazený do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus
Lék: Laktobacily GR-1 a RC-14
Probiotické laktobacily budou srovnávány s placebem
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Lék: Laktobacily GR-1 a RC-14
Probiotické laktobacily budou srovnávány s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení, zda obnovení normální vaginální flóry pomocí probiotik snižuje výskyt PTB.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Bocking, MD, FRCSC, Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0169-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktobacily GR-1 a RC-14

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit