早産のリスクが高い妊婦の膣フローラに対するプロバイオティクス乳酸菌の効果
調査の概要
詳細な説明
早産には複数の原因が関係しています。最も重要な要因の 1 つは早産の既往歴です。 感染症は早産 (PTL) のもう 1 つの主要な原因であり、PTL の最大 30% を引き起こすと推定されています。 細菌性膣症 (BV) は、乳酸桿菌種の存在の減少とガードネレラおよび他の病原体の増殖の増加が先行する、内因性の膣微生物叢の変化です。 BV は PTL の強力な危険因子であり、一部の集団ではリスクが 40% 増加します。 初期の研究では、抗生物質によるBVの治療がPTLの発生率を低下させる可能性があることが示唆されましたが、これは無作為化試験では確認されていません. 「正常な」乳酸菌が優勢な泌尿生殖器微生物叢が、健康な尿路および生殖管の維持に重要な役割を果たしているという実質的な証拠があります。
早産の既往歴に基づいて、PTLのリスクが高い160人の女性に、最初の出生前訪問で参加を求めます。 症候性または無症候性の BV を持つ 54 人の患者の募集 (Nugent Scoring に基づく)。 文書化されたBVを持つ女性は、乳酸菌製剤による治療(n = 27)またはプラセボ(n = 27)のいずれかに無作為に割り付けられます。 症候性BVの女性は、乳酸菌またはプラセボを開始する前に経口メトロニダゾールで治療されます. 被験者、研究者、臨床スタッフのいずれも、各女性がどの製剤を受け取るかを知りません。
この研究は、乳酸菌製剤が妊婦の正常な膣フローラを維持する能力を調べる最初の研究です。 さらに、この結果は、早産の予防におけるこの治療の有効性を判断するための多施設 RCT の基礎として役立つ可能性があります。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早産の既往のある妊婦
- そうでなければ健康
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 妊娠16週以下
- 単胎妊娠
- 正常な子宮腔
除外基準:
- 重大な医学的合併症(子癇前症、血栓形成傾向、高血圧)
- 多胎妊娠
- 18歳未満
- 募集時に抗生物質または他の抗菌療法を受けている患者
- 子宮内発育制限またはその他の異常などの胎児の合併症
- 糖尿病
- 子宮頸部締結の文書化された必要性
- 他の臨床試験に登録された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:乳酸菌
|
プロバイオティクス乳酸菌はプラセボと比較されます
|
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
|
プロバイオティクス乳酸菌はプラセボと比較されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
プロバイオティクスの使用による正常な膣内細菌叢の回復が PTB の発生率を低下させるかどうかの決定。
時間枠:12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alan Bocking, MD, FRCSC、Chief, Department of Obstetrics and Gynaecology, Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳酸菌 GR-1 と RC-14の臨床試験
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr Hansenわからない
-
Lawson Health Research InstituteOntario Neurotrauma Foundation終了しました
-
Western University, Canada完了
-
Faith MediplexChr Hansen; UrexBiotechわからない