재발성 또는 불응성 고형 종양, 림프종 또는 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 이소트레티노인을 포함하거나 포함하지 않는 Vorinostat

포함 기준:

• 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된* 진단:

  • 재발성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종(1군 환자의 경우)

    • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 재발성 또는 불응성 백혈병(2군 환자의 경우)

    • 골수(즉, M3 골수)에서 25% 초과 폭발
    • 연수막 질환을 제외한 활동성 골수외 질환 허용

  • 다음 유형 중 하나의 재발성 또는 불응성 CNS 종양(그룹 3의 환자의 경우):

    • 신경 모세포종
    • 수모세포종/CNS 원시 신경외배엽 종양
    • 비정형 기형 횡문근 종양
• 알려진 치료 요법 또는 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 존재하지 않습니다.
• 질병에 의한 골수 침범 없음(1군 및 3군 환자의 경우)
• 활성 CNS 백혈병 없음
• 성능 상태 - Lansky 50-100%(10세 이하 환자의 경우)
• 성능 상태 - Karnofsky 60-100%(환자 > 10세)
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3(고형 종양 환자의 경우)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3*(고형암 환자의 경우)(백혈병 환자의 경우 20,000/mm^3**)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(RBC 수혈 허용)(고형 종양 및 백혈병 환자의 경우)
• 트리글리세리드 < 300 mg/dL(그룹 3 환자의 경우)
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT ≤ ULN의 5배
• 알부민 ≥ 2g/dL
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분

• 연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.

  • 0.8mg/dL 이하(5세 이하 환자의 경우)
  • 1.0mg/dL 이하(6~10세 환자의 경우)
  • 1.2mg/dL 이하(11~15세 환자의 경우)
  • 1.5mg/dL 이하(15세 이상 환자의 경우)
• 단백질에 대한 음성 딥스틱 또는 < 1,000mg 단백질/24시간 소변 수집(그룹 3의 환자용)
• 육안적 혈뇨의 증거 없음(그룹 3 환자의 경우)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 신체 표면적 ≥ 0.5m^2
• CNS 종양 환자의 신경학적 결함은 연구 시작 전 ≥ 1주 동안 안정적이어야 합니다.
• 전체 캡슐을 삼킬 수 있음
• 통제되지 않은 감염 없음
• 피부 독성 < 1등급(그룹 3 환자의 경우)
• 이전 면역 요법에서 회복
• 이전 조혈 성장 인자 이후 최소 7일
• 이전 항종양 생물학적 제제 투여 후 최소 7일

• 이전 줄기 세포 이식 또는 구조 후 최소 2개월

  • 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음
• 다른 동시 생물학적 요법 또는 면역 요법 없음
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
• 동시 화학 요법 없음
• CNS 종양이 있는 환자는 연구 시작 전 ≥ 7일 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 덱사메타손을 사용해야 합니다.
• 항오심제 또는 진토제 요법을 위한 동시 덱사메타손 없음
• 이전 방사선 요법에서 회복
• 이전 국소, 완화, 소항 방사선 요법 이후 최소 2주
• 전신 방사선 조사, 두개골 부위에 대한 방사선 요법 또는 골반의 ≥ 50%에 대한 방사선 요법 이후 최소 3개월
• 골수에 대한 이전의 다른 실질적인 방사선 요법 이후 최소 6주
• 동시 방사선 요법 없음
• 이전 발프로산 이후 최소 2주
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 동시 효소 유도 항 경련제 없음