再発性または難治性の固形腫瘍、リンパ腫、または白血病の若年患者の治療におけるイソトレチノイン併用または非併用のボリノスタット

包含基準:

• 以下のいずれかの組織学的に確認された*診断：

  • 再発または難治性の固形腫瘍またはリンパ腫（グループ1の患者の場合）

    • 測定可能または評価可能な疾患

  • 再発性または難治性の白血病（グループ 2 の患者の場合）

    • 骨髄の25%を超える芽球(すなわち、M3骨髄)
    • -軟髄膜疾患を除く活動性の髄外疾患が許可されている

  • -次のタイプの1つの再発または難治性CNS腫瘍（グループ3の患者の場合）：

    • 神経芽細胞腫
    • 髄芽腫/CNS原始神経外胚葉性腫瘍
    • 非定型奇形性ラブドイド腫瘍
• 許容できる生活の質で生存を延長することが証明された治療法または治療法は知られていない
• 疾患による骨髄浸潤なし（グループ1および3の患者）
• 活動性CNS白血病なし
• 全身状態 - Lansky 50-100% (患者 ≤ 10 歳)
• 全身状態 - Karnofsky 60-100% (10 歳以上の患者の場合)
• -絶対好中球数≥1,000 / mm ^ 3（固形腫瘍患者の場合）
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3* (固形腫瘍患者の場合) (白血病患者の場合は 20,000/mm^3**)
• ヘモグロビン≧8.0g/dL（赤血球輸血可）（固形がん・白血病患者）
• トリグリセリド < 300 mg/dL (グループ 3 の患者の場合)
• ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
• ALT≦ULNの5倍
• アルブミン≧2g/dL
• クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率≧70mL/分

• 年齢に基づくクレアチニンは次のとおりです。

  • 0.8mg/dL以下（5歳以下の患者）
  • 1.0mg/dL以下（6～10歳の患者）
  • 1.2mg/dL以下（11～15歳の患者）
  • 1.5mg/dL以下（15歳以上）
• -タンパク質のディップスティックが陰性または < 1,000 mg タンパク質/24 時間の尿収集 (グループ 3 の患者の場合)
• 肉眼的血尿の証拠なし (グループ 3 の患者の場合)
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 体表面積 ≥ 0.5 m^2
• -CNS腫瘍患者の神経学的欠損は、研究に参加する前に1週間以上安定している必要があります
• カプセル丸ごと飲み込める
• コントロールされていない感染はありません
• 皮膚毒性 < グレード 1 (グループ 3 の患者の場合)
• 以前の免疫療法から回復
• -以前の造血成長因子から少なくとも7日
• 以前の抗腫瘍性生物学的製剤から少なくとも 7 日

• -以前の幹細胞移植またはレスキューから少なくとも2か月

  • 活発な移植片対宿主病の証拠はない
• 他の生物学的療法または免疫療法を併用していない
• -以前の骨髄抑制化学療法（ニトロソウレアの場合は6週間）から3週間以上経過し、回復した
• 同時化学療法なし
• -CNS腫瘍の患者は、研究に参加する前の7日間以上、デキサメタゾンの用量を安定または減少させる必要があります
• 吐き気止めまたは制吐療法のための同時デキサメタゾンなし
• 以前の放射線療法から回復
• -以前の局所、緩和、小ポート放射線療法から少なくとも2週間
• -以前の全身照射、頭蓋脊髄領域への放射線療法、または骨盤の50％以上への放射線療法から少なくとも3か月
• -骨髄への他の以前の実質的な放射線療法から少なくとも6週間
• 同時放射線療法なし
• 以前のバルプロ酸から少なくとも 2 週間
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん療法なし
• 併用酵素誘発性抗けいれん薬なし