- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00218244
무연 담배 사용의 부정적인 영향을 줄이기 위해 니코틴 수치가 낮은 무연 담배 제품 사용 (Brandswitch)
무연 담배 사용자의 치료: 무연 담배 사용을 줄이기 위한 니코틴 대체 제품 사용
연구 개요
상세 설명
침을 뱉는 담배는 담배를 피우는 것만큼이나 사용자에게 많은 건강 위험을 안겨줍니다. 심혈관계에 영향을 미치며 심장병, 뇌졸중 및 고혈압과 관련될 수 있습니다. 침담배 사용의 장기적인 영향에는 치아 마모, 잇몸 후퇴, 구강 질환, 턱의 뼈 손실, 치아의 황변, 만성 구취 등이 있습니다. 상당한 수의 ST 사용자가 종료의 중요성을 인식하고 있지만 많은 사용자가 종료를 원하지 않거나 불가능하다고 생각합니다. 이러한 개인에게 담배 줄이기는 금연 전 또는 치료 종점으로서 중요한 과도기적 목표일 수 있습니다. 그러나 ST 사용자가 이 목표를 달성하는 데 도움이 되는 접근 방식은 연구되지 않았습니다. 이 연구는 담배 및 관련 독성에 대한 노출 수준을 줄이는 데 있어 ST 니코틴 섭취 제한의 효과를 평가할 뿐만 아니라 니코틴 섭취 수준을 낮추거나 유지하려는 동기를 강화할 것입니다.
이 오픈 라벨 연구의 참가자는 세 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 니코틴 농도가 낮은 ST 브랜드로 전환하고 ST 사용을 통제합니다. ST 섭취량 제한 없이 니코틴 농도가 낮은 ST 브랜드로 전환; 또는 섭취량에 제한이 없는 일반 ST 브랜드의 지속적인 사용(대조군). 두 브랜드 전환 조건의 참가자는 처음 4주 동안 일반적인 ST 브랜드보다 니코틴이 50% 적은 ST 브랜드를 사용하게 됩니다. 다음 4주 동안 브랜드 전환 조건의 참가자는 평소 ST 브랜드보다 니코틴이 75% 적은 ST 브랜드를 사용하게 됩니다. 연구 방문은 8주의 치료 기간 동안 매주 1회 발생합니다. 치료를 완료하지 않거나, 니코틴 섭취를 줄이거나, 완전히 끊지 않은 참가자의 수는 치료 완료 후 12주 및 26주에 열리는 8주차 및 후속 방문에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 90일 이내에 ST 사용을 중단하는 데 관심이 없음
- 연구 시작 전 6개월 동안 하루에 최소 6회 ST를 사용했습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기타 담배 또는 니코틴 제품의 현재 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 불안정한 의학적 상태
- 담배 사용에 영향을 미치거나 담배 사용 감소로 인해 영향을 받을 수 있는 약물 사용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 정신 장애 또는 약물 남용 장애의 DSM-IV 진단
- 연구 시작 전 6개월 이내에 향정신성 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1 통제된 사용
통제된 사용 조건에서 니코틴 함량이 낮은 담배 제품으로 전환하여 담배 독성 물질을 줄입니다.
|
Skoal 50% 감소, Skoal bandits 75% 감소.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2 통제되지 않은 사용
통제되지 않은 사용 조건에서 니코틴 함량이 낮은 담배 제품으로 전환하여 담배 독성 물질을 줄입니다.
|
Skoal 50% 감소, Skoal bandits 75% 감소.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 3 행동
행동 기술만을 사용하여 무연 담배 사용을 줄입니다.
|
담배 사용을 줄이기 위한 행동 상담 단독.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ST 사용 비율 감소
기간: 26주
|
26주
|
|
발암 물질 대사 산물의 독성 프로파일
기간: 26주
|
26주
|
|
실패한 종료 시도 횟수
기간: 26주
|
26주
|
|
ST 사용 중단(치료 완료 후 8주, 12주 및 26주에 측정)
기간: 26주
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
동기 부여 및 자기효능감(치료 완료 후 8주, 12주 및 26주에 측정)
기간: 26주
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-14404-1
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01-14404-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .