- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00218244
Verwendung rauchloser Tabakprodukte mit niedrigerem Nikotingehalt zur Reduzierung der negativen Auswirkungen des rauchfreien Tabakkonsums (Brandswitch)
Behandlung von rauchlosen Tabakkonsumenten: Verwendung von Nikotinersatzprodukten zur Reduzierung des rauchlosen Tabakkonsums
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spucktabak birgt für seine Konsumenten ebenso viele Gesundheitsrisiken wie das Rauchen von Tabak. Es beeinträchtigt das Herz-Kreislauf-System und kann mit Herzerkrankungen, Schlaganfall und Bluthochdruck verbunden sein. Zu den langfristigen Auswirkungen des Spucktabakkonsums gehören Zahnabrieb, Zahnfleischrückgang, Munderkrankungen, Knochenschwund im Kiefer, Gelbfärbung der Zähne und chronischer Mundgeruch. Obwohl eine beträchtliche Anzahl von ST-Anwendern erkennt, wie wichtig es ist, mit dem Rauchen aufzuhören, wollen viele entweder nicht damit aufhören oder halten es für unmöglich. Für diese Personen kann die Reduzierung des Tabakkonsums ein wichtiges Übergangsziel sein, entweder vor dem Aufhören oder als Behandlungsendpunkt; Es wurden jedoch keine Ansätze untersucht, die ST-Benutzern dabei helfen könnten, dieses Ziel zu erreichen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Begrenzung der ST-Nikotinaufnahme bei der Reduzierung der Tabakexposition und der damit verbundenen Toxizität sowie der Steigerung der Motivation bewertet, entweder mit dem Nikotinkonsum aufzuhören oder eine niedrigere Nikotinaufnahme beizubehalten.
Teilnehmer dieser offenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen zugeteilt: Umstellung auf eine ST-Marke mit weniger konzentriertem Nikotin und Kontrolle der ST-Verwendung; Wechsel zu einer ST-Marke mit weniger konzentriertem Nikotin, verbunden mit keiner Begrenzung der ST-Aufnahme; oder fortgesetzte Verwendung der üblichen ST-Marke ohne Begrenzung der Einnahme (Kontrollgruppe). Teilnehmer beider Markenwechselbedingungen werden in den ersten 4 Wochen ST-Marken verwenden, die 50 % weniger Nikotin enthalten als ihre üblichen ST-Marken. In den nächsten vier Wochen werden Teilnehmer der Markenwechselbedingungen ST-Marken verwenden, die 75 % weniger Nikotin enthalten als ihre üblichen ST-Marken. Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums finden einmal wöchentlich Studienbesuche statt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nicht abschließen, die Nikotinaufnahme nicht reduzieren oder ganz aufhören, wird in Woche 8 und bei Nachuntersuchungen ermittelt, die 12 und 26 Wochen nach Abschluss der Behandlung stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein Interesse daran, die ST-Nutzung innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn aufzugeben
- Hat ST vor Studienbeginn 6 Monate lang mindestens sechsmal täglich angewendet
- Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Konsum anderer Tabak- oder Nikotinprodukte
- Schwanger oder stillend
- Jeder instabile medizinische Zustand
- Verwendung von Medikamenten, die den Tabakkonsum beeinflussen oder zu einer Reduzierung des Tabakkonsums führen können
- DSM-IV-Diagnose jeglicher psychiatrischer Störungen oder Substanzmissbrauchsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 Kontrollierte Verwendung
Reduzierung der Tabakgiftstoffe durch Umstellung auf ein Tabakprodukt mit niedrigerem Nikotingehalt unter kontrollierten Konsumbedingungen.
|
Skoal für 50 % Ermäßigung; Skoal Banditen für 75 % Ermäßigung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2 Unkontrollierte Verwendung
Reduzierung der Tabakgiftstoffe durch Umstellung auf ein Tabakprodukt mit niedrigerem Nikotingehalt bei unkontrolliertem Konsum.
|
Skoal für 50 % Ermäßigung; Skoal Banditen für 75 % Ermäßigung.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 3 Verhalten
Reduzierung des rauchfreien Tabakkonsums ausschließlich durch Verhaltenstechniken.
|
Alleine Verhaltensberatung zur Reduzierung des Tabakkonsums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Reduzierung der ST-Nutzung
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
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Toxizitätsprofil krebserregender Metaboliten
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
|
Anzahl der erfolglosen Abbruchversuche
Zeitfenster: 26 Wochen
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26 Wochen
|
|
Abstinenz vom ST-Einsatz (gemessen in Woche 8 sowie 12 und 26 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Motivation und Selbstwirksamkeit (gemessen in Woche 8 sowie 12 und 26 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Nikotin
- Lobeline
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-14404-1
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R01-14404-1
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