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Verwendung rauchloser Tabakprodukte mit niedrigerem Nikotingehalt zur Reduzierung der negativen Auswirkungen des rauchfreien Tabakkonsums (Brandswitch)

9. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandlung von rauchlosen Tabakkonsumenten: Verwendung von Nikotinersatzprodukten zur Reduzierung des rauchlosen Tabakkonsums

Obwohl Spucktabak rauchfrei ist, beeinträchtigt er dennoch das Herz-Kreislauf-System und kann mit Herzerkrankungen, Schlaganfall und Bluthochdruck in Verbindung gebracht werden. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Begrenzung der Nikotinaufnahme von rauchlosem Tabak (ST) bei der Verringerung der Tabakexposition und der damit verbundenen Toxizität sowie der Steigerung der Motivation bewertet, entweder mit dem Rauchen aufzuhören oder eine niedrigere Nikotinaufnahme beizubehalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spucktabak birgt für seine Konsumenten ebenso viele Gesundheitsrisiken wie das Rauchen von Tabak. Es beeinträchtigt das Herz-Kreislauf-System und kann mit Herzerkrankungen, Schlaganfall und Bluthochdruck verbunden sein. Zu den langfristigen Auswirkungen des Spucktabakkonsums gehören Zahnabrieb, Zahnfleischrückgang, Munderkrankungen, Knochenschwund im Kiefer, Gelbfärbung der Zähne und chronischer Mundgeruch. Obwohl eine beträchtliche Anzahl von ST-Anwendern erkennt, wie wichtig es ist, mit dem Rauchen aufzuhören, wollen viele entweder nicht damit aufhören oder halten es für unmöglich. Für diese Personen kann die Reduzierung des Tabakkonsums ein wichtiges Übergangsziel sein, entweder vor dem Aufhören oder als Behandlungsendpunkt; Es wurden jedoch keine Ansätze untersucht, die ST-Benutzern dabei helfen könnten, dieses Ziel zu erreichen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Begrenzung der ST-Nikotinaufnahme bei der Reduzierung der Tabakexposition und der damit verbundenen Toxizität sowie der Steigerung der Motivation bewertet, entweder mit dem Nikotinkonsum aufzuhören oder eine niedrigere Nikotinaufnahme beizubehalten.

Teilnehmer dieser offenen Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen zugeteilt: Umstellung auf eine ST-Marke mit weniger konzentriertem Nikotin und Kontrolle der ST-Verwendung; Wechsel zu einer ST-Marke mit weniger konzentriertem Nikotin, verbunden mit keiner Begrenzung der ST-Aufnahme; oder fortgesetzte Verwendung der üblichen ST-Marke ohne Begrenzung der Einnahme (Kontrollgruppe). Teilnehmer beider Markenwechselbedingungen werden in den ersten 4 Wochen ST-Marken verwenden, die 50 % weniger Nikotin enthalten als ihre üblichen ST-Marken. In den nächsten vier Wochen werden Teilnehmer der Markenwechselbedingungen ST-Marken verwenden, die 75 % weniger Nikotin enthalten als ihre üblichen ST-Marken. Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums finden einmal wöchentlich Studienbesuche statt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nicht abschließen, die Nikotinaufnahme nicht reduzieren oder ganz aufhören, wird in Woche 8 und bei Nachuntersuchungen ermittelt, die 12 und 26 Wochen nach Abschluss der Behandlung stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Interesse daran, die ST-Nutzung innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn aufzugeben
  • Hat ST vor Studienbeginn 6 Monate lang mindestens sechsmal täglich angewendet
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Konsum anderer Tabak- oder Nikotinprodukte
  • Schwanger oder stillend
  • Jeder instabile medizinische Zustand
  • Verwendung von Medikamenten, die den Tabakkonsum beeinflussen oder zu einer Reduzierung des Tabakkonsums führen können
  • DSM-IV-Diagnose jeglicher psychiatrischer Störungen oder Substanzmissbrauchsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Kontrollierte Verwendung
Reduzierung der Tabakgiftstoffe durch Umstellung auf ein Tabakprodukt mit niedrigerem Nikotingehalt unter kontrollierten Konsumbedingungen.
Skoal für 50 % Ermäßigung; Skoal Banditen für 75 % Ermäßigung.
Andere Namen:
  • Skoal und Skoal Bandits
Aktiver Komparator: 2 Unkontrollierte Verwendung
Reduzierung der Tabakgiftstoffe durch Umstellung auf ein Tabakprodukt mit niedrigerem Nikotingehalt bei unkontrolliertem Konsum.
Skoal für 50 % Ermäßigung; Skoal Banditen für 75 % Ermäßigung.
Andere Namen:
  • Skoal und Skoal Bandits
Placebo-Komparator: 3 Verhalten
Reduzierung des rauchfreien Tabakkonsums ausschließlich durch Verhaltenstechniken.
Alleine Verhaltensberatung zur Reduzierung des Tabakkonsums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der ST-Nutzung
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Toxizitätsprofil krebserregender Metaboliten
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der erfolglosen Abbruchversuche
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Abstinenz vom ST-Einsatz (gemessen in Woche 8 sowie 12 und 26 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motivation und Selbstwirksamkeit (gemessen in Woche 8 sowie 12 und 26 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Rauchfreies Tabakprodukt mit niedrigem Nikotingehalt

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