無煙タバコの使用による悪影響を軽減するために、ニコチンレベルの低い無煙タバコ製品を使用する (Brandswitch)
無煙タバコ使用者の治療: 無煙タバコの使用を減らすためのニコチン代替製品の使用
調査の概要
詳細な説明
吐き出すタバコは、喫煙と同じくらい多くの健康リスクをユーザーにもたらします。 心血管系に影響を及ぼし、心臓病、脳卒中、高血圧に関連する可能性があります。 吐き出しタバコの長期的な影響には、歯の磨耗、歯肉の後退、口の病気、顎の骨の減少、歯の黄ばみ、慢性的な口臭などが含まれます。 かなりの数の ST ユーザーがやめることの重要性を認識していますが、多くの人はやめたくないか、やめることは不可能だと感じています。 これらの人々にとって、禁煙は禁煙前または治療のエンドポイントとしての重要な移行目標となる可能性があります。ただし、ST ユーザーがこの目標を達成するのを支援するアプローチは研究されていません。 この研究では、STニコチン摂取量を制限することによる、タバコへの曝露レベルとそれに伴う毒性の低減、ならびに禁煙またはニコチン摂取量の低下を維持する動機の強化における有効性を評価する予定です。
この非盲検試験の参加者は、3 つの治療条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。ニコチン濃度の低い ST ブランドに切り替え、ST の使用をコントロールする。 ST摂取量に制限を設けず、ニコチン濃度の低いSTブランドに切り替える。または摂取制限なしで通常のSTブランドを継続使用(対照群)。 どちらのブランド切り替え条件の参加者も、最初の 4 週間は通常の ST ブランドよりもニコチンが 50% 少ない ST ブランドを使用します。 今後 4 週間、ブランド切り替え条件の参加者は、通常の ST ブランドよりもニコチンが 75% 少ない ST ブランドを使用します。 研究訪問は、8週間の治療期間中、週に1回行われます。 治療を完了しなかった、ニコチン摂取量を減らしなかった、または完全に禁煙しなかった参加者の数は、8週目と、治療完了後12週間および26週間後に行われるフォローアップ来院時に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加後90日以内にSTの使用を中止することに興味がない
- 研究参加前の6か月間、少なくとも1日6回STを使用している
- 研究全体を通じて効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- 他のタバコまたはニコチン製品の現在の使用
- 妊娠中または授乳中の方
- 不安定な病状
- タバコの使用に影響を与える可能性がある、またはタバコの使用の削減によって影響を受ける可能性のある薬物の使用
- -研究参加前6か月以内の精神障害または薬物乱用障害のDSM-IV診断
- -研究参加前6か月以内の向精神薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 使用の管理
管理された使用条件下でニコチン濃度の低いタバコ製品に切り替えることによるタバコ毒性物質の削減。
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スコールは50%減少、スコール山賊は75%減少。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2 管理されていない使用
管理されていない使用条件下で、ニコチン濃度の低いタバコ製品に切り替えることによるタバコ毒性物質の削減。
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スコールは50%減少、スコール山賊は75%減少。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:3 行動
行動テクニックのみを使用した無煙タバコの使用の削減。
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喫煙を減らすための行動カウンセリングのみ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ST使用量の削減率
時間枠:26週間
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26週間
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発がん性物質の代謝物の毒性プロファイル
時間枠:26週間
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26週間
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失敗した終了試行の数
時間枠:26週間
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26週間
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ST使用の中止(治療完了後8週目、12週目、26週目に測定)
時間枠:26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モチベーションと自己効力感(治療完了後8週目、12週目、26週目に測定)
時間枠:26週間
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26週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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