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Utilisation de produits du tabac sans fumée à faible teneur en nicotine pour réduire les effets négatifs de la consommation de tabac sans fumée (Brandswitch)

9 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Traitement des utilisateurs de tabac sans fumée : utilisation de produits de remplacement de la nicotine pour réduire la consommation de tabac sans fumée

Bien que le tabac à chiquer soit sans fumée, il affecte toujours le système cardiovasculaire et peut être associé à des maladies cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et de l'hypertension artérielle. Cette étude évaluera l'efficacité de la limitation de l'apport en nicotine du tabac sans fumée (ST) pour réduire les niveaux d'exposition au tabac et la toxicité associée, ainsi que pour renforcer la motivation à arrêter ou à maintenir des niveaux inférieurs d'apport en nicotine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabac à cracher présente autant de risques pour la santé de ses utilisateurs que le tabac à fumer. Il affecte le système cardiovasculaire et peut être associé à des maladies cardiaques, à des accidents vasculaires cérébraux et à une pression artérielle élevée. Les effets à long terme de la consommation de tabac à mâcher comprennent l'abrasion des dents, la récession gingivale, les maladies de la bouche, la perte osseuse dans la mâchoire, le jaunissement des dents et la mauvaise haleine chronique. Bien qu'un nombre important d'utilisateurs de ST reconnaissent l'importance d'arrêter de fumer, beaucoup ne veulent pas arrêter ou pensent que c'est impossible. Pour ces personnes, la réduction du tabagisme peut être un objectif de transition important, soit avant d'arrêter de fumer, soit comme critère d'évaluation du traitement ; cependant, les approches pour aider les utilisateurs de ST à atteindre cet objectif n'ont pas été étudiées. Cette étude évaluera l'efficacité de la limitation de l'apport en nicotine ST pour réduire les niveaux d'exposition au tabac et la toxicité associée, ainsi que pour renforcer la motivation à arrêter ou à maintenir des niveaux d'apport en nicotine plus faibles.

Les participants à cette étude ouverte seront assignés au hasard à l'une des trois conditions de traitement : passer à une marque de ST avec moins de nicotine concentrée et contrôler l'utilisation de ST ; passage à une marque ST avec moins de nicotine concentrée, associée à une consommation de ST sans limite ; ou utilisation continue de la marque ST habituelle sans limite d'apport (groupe témoin). Les participants dans les deux conditions de changement de marque utiliseront des marques ST qui contiennent 50 % moins de nicotine que leurs marques ST habituelles pendant les 4 premières semaines. Pendant les 4 prochaines semaines, les participants aux conditions de changement de marque utiliseront des marques ST qui contiennent 75 % moins de nicotine que leurs marques ST habituelles. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine pendant la période de traitement de 8 semaines. Le nombre de participants qui ne terminent pas le traitement, réduisent leur consommation de nicotine ou arrêtent complètement seront évalués à la semaine 8 et lors des visites de suivi, qui auront lieu 12 et 26 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas intéressé à arrêter l'utilisation de ST dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
  • A utilisé ST au moins six fois par jour pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Accepte d'utiliser une forme de contraception efficace tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'autres produits du tabac ou de la nicotine
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute condition médicale instable
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter l'usage du tabac ou d'être affecté par la réduction de l'usage du tabac
  • Diagnostic DSM-IV de tout trouble psychiatrique ou trouble de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de tout médicament psychotrope dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 Utilisation contrôlée
Réduction des substances toxiques du tabac en passant à un produit du tabac à faible teneur en nicotine dans des conditions d'utilisation contrôlée.
Skoal pour 50 % de réduction ; bandits Skoal pour 75 % de réduction.
Autres noms:
  • Skoal et bandits skoal
Comparateur actif: 2 Utilisation incontrôlée
Réduction des substances toxiques du tabac en passant à un produit du tabac à faible teneur en nicotine dans des conditions d'utilisation non contrôlées.
Skoal pour 50 % de réduction ; bandits Skoal pour 75 % de réduction.
Autres noms:
  • Skoal et bandits skoal
Comparateur placebo: 3 Comportemental
Réduction de la consommation de tabac sans fumée en utilisant uniquement des techniques comportementales.
Conseils comportementaux seuls pour la réduction de la consommation de tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction de l'utilisation de ST
Délai: 26 semaines
26 semaines
Profil de toxicité des métabolites cancérigènes
Délai: 26 semaines
26 semaines
Nombre de tentatives d'arrêt infructueuses
Délai: 26 semaines
26 semaines
Abstinence d'utilisation de ST (mesurée à la semaine 8, et 12 et 26 semaines après la fin du traitement)
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Motivation et auto-efficacité (mesurées à la semaine 8, et 12 et 26 semaines après la fin du traitement)
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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