- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00218244
Utilisation de produits du tabac sans fumée à faible teneur en nicotine pour réduire les effets négatifs de la consommation de tabac sans fumée (Brandswitch)
Traitement des utilisateurs de tabac sans fumée : utilisation de produits de remplacement de la nicotine pour réduire la consommation de tabac sans fumée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabac à cracher présente autant de risques pour la santé de ses utilisateurs que le tabac à fumer. Il affecte le système cardiovasculaire et peut être associé à des maladies cardiaques, à des accidents vasculaires cérébraux et à une pression artérielle élevée. Les effets à long terme de la consommation de tabac à mâcher comprennent l'abrasion des dents, la récession gingivale, les maladies de la bouche, la perte osseuse dans la mâchoire, le jaunissement des dents et la mauvaise haleine chronique. Bien qu'un nombre important d'utilisateurs de ST reconnaissent l'importance d'arrêter de fumer, beaucoup ne veulent pas arrêter ou pensent que c'est impossible. Pour ces personnes, la réduction du tabagisme peut être un objectif de transition important, soit avant d'arrêter de fumer, soit comme critère d'évaluation du traitement ; cependant, les approches pour aider les utilisateurs de ST à atteindre cet objectif n'ont pas été étudiées. Cette étude évaluera l'efficacité de la limitation de l'apport en nicotine ST pour réduire les niveaux d'exposition au tabac et la toxicité associée, ainsi que pour renforcer la motivation à arrêter ou à maintenir des niveaux d'apport en nicotine plus faibles.
Les participants à cette étude ouverte seront assignés au hasard à l'une des trois conditions de traitement : passer à une marque de ST avec moins de nicotine concentrée et contrôler l'utilisation de ST ; passage à une marque ST avec moins de nicotine concentrée, associée à une consommation de ST sans limite ; ou utilisation continue de la marque ST habituelle sans limite d'apport (groupe témoin). Les participants dans les deux conditions de changement de marque utiliseront des marques ST qui contiennent 50 % moins de nicotine que leurs marques ST habituelles pendant les 4 premières semaines. Pendant les 4 prochaines semaines, les participants aux conditions de changement de marque utiliseront des marques ST qui contiennent 75 % moins de nicotine que leurs marques ST habituelles. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine pendant la période de traitement de 8 semaines. Le nombre de participants qui ne terminent pas le traitement, réduisent leur consommation de nicotine ou arrêtent complètement seront évalués à la semaine 8 et lors des visites de suivi, qui auront lieu 12 et 26 semaines après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas intéressé à arrêter l'utilisation de ST dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
- A utilisé ST au moins six fois par jour pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude
- Accepte d'utiliser une forme de contraception efficace tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'autres produits du tabac ou de la nicotine
- Enceinte ou allaitante
- Toute condition médicale instable
- Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter l'usage du tabac ou d'être affecté par la réduction de l'usage du tabac
- Diagnostic DSM-IV de tout trouble psychiatrique ou trouble de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Utilisation de tout médicament psychotrope dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 Utilisation contrôlée
Réduction des substances toxiques du tabac en passant à un produit du tabac à faible teneur en nicotine dans des conditions d'utilisation contrôlée.
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Skoal pour 50 % de réduction ; bandits Skoal pour 75 % de réduction.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 Utilisation incontrôlée
Réduction des substances toxiques du tabac en passant à un produit du tabac à faible teneur en nicotine dans des conditions d'utilisation non contrôlées.
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Skoal pour 50 % de réduction ; bandits Skoal pour 75 % de réduction.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 3 Comportemental
Réduction de la consommation de tabac sans fumée en utilisant uniquement des techniques comportementales.
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Conseils comportementaux seuls pour la réduction de la consommation de tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de réduction de l'utilisation de ST
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Profil de toxicité des métabolites cancérigènes
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Nombre de tentatives d'arrêt infructueuses
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Abstinence d'utilisation de ST (mesurée à la semaine 8, et 12 et 26 semaines après la fin du traitement)
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Motivation et auto-efficacité (mesurées à la semaine 8, et 12 et 26 semaines après la fin du traitement)
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Nicotine
- Lobéline
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-14404-1
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01-14404-1
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