Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av røykfrie tobakksprodukter med lavere nikotinnivåer for å redusere negative effekter av røykfri tobakksbruk (Brandswitch)

9. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandling av brukere av røykfri tobakk: Bruk av nikotinerstatningsprodukter for å redusere bruk av røykfri tobakk

Selv om spytttobakk er røykfritt, påvirker det fortsatt det kardiovaskulære systemet og kan være assosiert med hjertesykdom, hjerneslag og høyt blodtrykk. Denne studien vil vurdere effektiviteten av å begrense røykfri tobakk (ST) nikotininntak for å redusere nivåer av eksponering for tobakk og tilhørende toksisitet, samt øke motivasjonen til enten å slutte eller opprettholde lavere nivåer av nikotininntak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spytttobakk utgjør like mange helserisikoer for brukerne som røyketobakk. Det påvirker det kardiovaskulære systemet og kan være assosiert med hjertesykdom, hjerneslag og høyt blodtrykk. Langtidseffekter av spytttobakk inkluderer tannslitasje, tannkjøttresesjon, munnsykdom, bentap i kjeven, gulfarging av tenner og kronisk dårlig ånde. Selv om et betydelig antall ST-brukere anerkjenner viktigheten av å slutte, er det mange som enten ikke ønsker å slutte eller føler at det er umulig. For disse personene kan tobakksreduksjon være et viktig overgangsmål, enten før man slutter, eller som et behandlingsendepunkt; Tilnærminger for å hjelpe ST-brukere med å nå dette målet er imidlertid ikke studert. Denne studien vil vurdere effektiviteten av å begrense ST-nikotininntaket for å redusere nivåer av eksponering for tobakk og tilhørende toksisitet, samt øke motivasjonen til enten å slutte eller opprettholde lavere nivåer av nikotininntak.

Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingstilstander: bytte til et ST-merke med mindre konsentrert nikotin og kontrollere for ST-bruk; bytte til et ST-merke med mindre konsentrert nikotin, kombinert med ingen begrensning på ST-inntak; eller fortsatt bruk av vanlig ST-merke uten begrensning på inntak (kontrollgruppe). Deltakere i begge merkebyttetilstandene vil bruke ST-merker som har 50 % mindre nikotin enn deres vanlige ST-merker de første 4 ukene. I løpet av de neste 4 ukene vil deltakere i merkebyttebetingelsene bruke ST-merker som har 75 % mindre nikotin enn deres vanlige ST-merker. Studiebesøk vil finne sted én gang i uken i løpet av den 8 uker lange behandlingsperioden. Antall deltakere som ikke fullfører behandlingen, reduserer nikotininntaket eller slutter helt, vil bli vurdert i uke 8 og ved oppfølgingsbesøk, som avholdes 12 og 26 uker etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke interessert i å slutte med ST-bruk innen 90 dager etter studiestart
  • Har brukt ST minst seks ganger daglig i 6 måneder før studiestart
  • Godtar å bruke en effektiv prevensjonsform gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens bruk av annen tobakk eller nikotinprodukter
  • Gravid eller ammende
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand
  • Bruk av medisiner som kan påvirke tobakksbruk eller påvirkes av reduksjon i tobakksbruk
  • DSM-IV diagnose av psykiatriske lidelser eller ruslidelser innen 6 måneder før studiestart
  • Bruk av psykotrope medisiner innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 Kontrollert bruk
Reduksjon i tobakksgifter ved å bytte til et tobakksprodukt med lavere nikotin under kontrollert bruk.
Skoal for 50 % reduksjon; Skoal-banditter for 75 % reduksjon.
Andre navn:
  • Skoal og Skoal Banditter
Aktiv komparator: 2 Ukontrollert bruk
Reduksjon av tobakksgifter ved å bytte til et tobakksprodukt med lavere nikotin under en ukontrollert brukstilstand.
Skoal for 50 % reduksjon; Skoal-banditter for 75 % reduksjon.
Andre navn:
  • Skoal og Skoal Banditter
Placebo komparator: 3 Atferdsmessig
Reduksjon i bruk av røykfri tobakk kun ved bruk av atferdsteknikker.
Atferdsrådgivning alene for reduksjon i tobakksbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i ST-bruk
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Toksisitetsprofil for kreftfremkallende metabolitter
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Antall mislykkede sluttforsøk
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Avholdenhet fra ST-bruk (målt ved uke 8, og 12 og 26 uker etter avsluttet behandling)
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motivasjon og selveffektivitet (målt ved uke 8 og 12 og 26 uker etter fullført behandling)
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere