- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218244
Bruk av røykfrie tobakksprodukter med lavere nikotinnivåer for å redusere negative effekter av røykfri tobakksbruk (Brandswitch)
Behandling av brukere av røykfri tobakk: Bruk av nikotinerstatningsprodukter for å redusere bruk av røykfri tobakk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spytttobakk utgjør like mange helserisikoer for brukerne som røyketobakk. Det påvirker det kardiovaskulære systemet og kan være assosiert med hjertesykdom, hjerneslag og høyt blodtrykk. Langtidseffekter av spytttobakk inkluderer tannslitasje, tannkjøttresesjon, munnsykdom, bentap i kjeven, gulfarging av tenner og kronisk dårlig ånde. Selv om et betydelig antall ST-brukere anerkjenner viktigheten av å slutte, er det mange som enten ikke ønsker å slutte eller føler at det er umulig. For disse personene kan tobakksreduksjon være et viktig overgangsmål, enten før man slutter, eller som et behandlingsendepunkt; Tilnærminger for å hjelpe ST-brukere med å nå dette målet er imidlertid ikke studert. Denne studien vil vurdere effektiviteten av å begrense ST-nikotininntaket for å redusere nivåer av eksponering for tobakk og tilhørende toksisitet, samt øke motivasjonen til enten å slutte eller opprettholde lavere nivåer av nikotininntak.
Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingstilstander: bytte til et ST-merke med mindre konsentrert nikotin og kontrollere for ST-bruk; bytte til et ST-merke med mindre konsentrert nikotin, kombinert med ingen begrensning på ST-inntak; eller fortsatt bruk av vanlig ST-merke uten begrensning på inntak (kontrollgruppe). Deltakere i begge merkebyttetilstandene vil bruke ST-merker som har 50 % mindre nikotin enn deres vanlige ST-merker de første 4 ukene. I løpet av de neste 4 ukene vil deltakere i merkebyttebetingelsene bruke ST-merker som har 75 % mindre nikotin enn deres vanlige ST-merker. Studiebesøk vil finne sted én gang i uken i løpet av den 8 uker lange behandlingsperioden. Antall deltakere som ikke fullfører behandlingen, reduserer nikotininntaket eller slutter helt, vil bli vurdert i uke 8 og ved oppfølgingsbesøk, som avholdes 12 og 26 uker etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke interessert i å slutte med ST-bruk innen 90 dager etter studiestart
- Har brukt ST minst seks ganger daglig i 6 måneder før studiestart
- Godtar å bruke en effektiv prevensjonsform gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Dagens bruk av annen tobakk eller nikotinprodukter
- Gravid eller ammende
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Bruk av medisiner som kan påvirke tobakksbruk eller påvirkes av reduksjon i tobakksbruk
- DSM-IV diagnose av psykiatriske lidelser eller ruslidelser innen 6 måneder før studiestart
- Bruk av psykotrope medisiner innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Kontrollert bruk
Reduksjon i tobakksgifter ved å bytte til et tobakksprodukt med lavere nikotin under kontrollert bruk.
|
Skoal for 50 % reduksjon; Skoal-banditter for 75 % reduksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Ukontrollert bruk
Reduksjon av tobakksgifter ved å bytte til et tobakksprodukt med lavere nikotin under en ukontrollert brukstilstand.
|
Skoal for 50 % reduksjon; Skoal-banditter for 75 % reduksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3 Atferdsmessig
Reduksjon i bruk av røykfri tobakk kun ved bruk av atferdsteknikker.
|
Atferdsrådgivning alene for reduksjon i tobakksbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i ST-bruk
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Toksisitetsprofil for kreftfremkallende metabolitter
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Antall mislykkede sluttforsøk
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Avholdenhet fra ST-bruk (målt ved uke 8, og 12 og 26 uker etter avsluttet behandling)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motivasjon og selveffektivitet (målt ved uke 8 og 12 og 26 uker etter fullført behandling)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Nikotin
- Lobeline
Andre studie-ID-numre
- NIDA-14404-1
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01-14404-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .