- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00218244
Brug af røgfri tobaksprodukter med lavere nikotinniveauer for at reducere negative virkninger af røgfri tobaksbrug (Brandswitch)
Behandling af brugere af røgfri tobak: Brug af nikotinerstatningsprodukter for at reducere brugen af røgfri tobak
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spittobak udgør lige så mange sundhedsrisici for sine brugere som rygetobak. Det påvirker det kardiovaskulære system og kan være forbundet med hjertesygdomme, slagtilfælde og forhøjet blodtryk. Langsigtede virkninger af spyttobak omfatter tandafskrabning, tandkødsnedgang, mundsygdom, knogletab i kæben, gulfarvning af tænder og kronisk dårlig ånde. Selvom et betydeligt antal ST-brugere erkender vigtigheden af at holde op, ønsker mange enten ikke at holde op eller føler, at det er umuligt. For disse personer kan reduktion af tobak være et vigtigt overgangsmål, enten før ophør eller som et behandlingsendepunkt; Men tilgange til at hjælpe ST-brugere med at nå dette mål er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af at begrænse ST-nikotinindtaget til at reducere niveauer af eksponering for tobak og associeret toksicitet, samt øge motivationen til enten at holde op med eller opretholde lavere niveauer af nikotinindtag.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsbetingelser: skift til et ST-mærke med mindre koncentreret nikotin og kontrol til ST-brug; skift til et ST-mærke med mindre koncentreret nikotin, kombineret med ingen grænse for ST-indtag; eller fortsat brug af sædvanligt ST-mærke uden begrænsning på indtag (kontrolgruppe). Deltagere i begge mærkeskiftetilstande vil bruge ST-mærker, der har 50 % mindre nikotin end deres sædvanlige ST-mærker i de første 4 uger. I de næste 4 uger vil deltagere i betingelserne for at skifte mærke bruge ST-mærker, der har 75 % mindre nikotin end deres sædvanlige ST-mærker. Studiebesøg vil finde sted én gang om ugen i den 8-ugers behandlingsperiode. Antallet af deltagere, der ikke afslutter behandlingen, reducerer nikotinindtaget eller stopper helt, vil blive vurderet i uge 8 og ved opfølgningsbesøg, som afholdes 12 og 26 uger efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke interesseret i at holde op med at bruge ST inden for 90 dage efter studiestart
- Har brugt ST mindst seks gange om dagen i 6 måneder før studiestart
- Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af andre tobaks- eller nikotinprodukter
- Gravid eller ammende
- Enhver ustabil medicinsk tilstand
- Brug af medicin, der kan påvirke tobaksforbruget eller være påvirket af reduktion af tobaksforbruget
- DSM-IV diagnosticering af psykiatriske lidelser eller stofmisbrugslidelser inden for 6 måneder før studiestart
- Brug af psykotrop medicin inden for 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Kontrolleret brug
Reduktion af tobakstoksiske stoffer ved at skifte til et tobaksprodukt med lavere nikotin under kontrolleret brug.
|
Skoal for 50% reduktion; Skoal banditter for 75% reduktion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2 Ukontrolleret brug
Reduktion af tobaksgifte ved at skifte til et tobaksprodukt med lavere nikotin under en ukontrolleret brugstilstand.
|
Skoal for 50% reduktion; Skoal banditter for 75% reduktion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3 Adfærdsmæssig
Reduktion af røgfri tobaksbrug udelukkende ved brug af adfærdsmæssige teknikker.
|
Adfærdsrådgivning alene til reduktion af tobaksforbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis reduktion i ST-brug
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Toksicitetsprofil af carcinogene metabolitter
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Antal mislykkede afslutningsforsøg
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Afholdenhed fra ST-brug (målt i uge 8 og 12 og 26 uger efter afslutning af behandlingen)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motivation og self-efficacy (målt i uge 8 og 12 og 26 uger efter afslutning af behandlingen)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Respiratoriske midler
- Nikotin
- Lobeline
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-14404-1
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01-14404-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavere nikotin, røgfri tobaksprodukt
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer InstituteAfsluttet
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchAfsluttetBrug af tobak | TobaksrygningForenede Stater