Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af røgfri tobaksprodukter med lavere nikotinniveauer for at reducere negative virkninger af røgfri tobaksbrug (Brandswitch)

9. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandling af brugere af røgfri tobak: Brug af nikotinerstatningsprodukter for at reducere brugen af ​​røgfri tobak

Selvom spyttetobak er røgfrit, påvirker det stadig det kardiovaskulære system og kan være forbundet med hjertesygdomme, slagtilfælde og forhøjet blodtryk. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​at begrænse røgfri tobaks (ST) nikotinindtag til at reducere niveauer af eksponering for tobak og tilhørende toksicitet, samt øge motivationen til enten at holde op med eller opretholde lavere niveauer af nikotinindtag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spittobak udgør lige så mange sundhedsrisici for sine brugere som rygetobak. Det påvirker det kardiovaskulære system og kan være forbundet med hjertesygdomme, slagtilfælde og forhøjet blodtryk. Langsigtede virkninger af spyttobak omfatter tandafskrabning, tandkødsnedgang, mundsygdom, knogletab i kæben, gulfarvning af tænder og kronisk dårlig ånde. Selvom et betydeligt antal ST-brugere erkender vigtigheden af ​​at holde op, ønsker mange enten ikke at holde op eller føler, at det er umuligt. For disse personer kan reduktion af tobak være et vigtigt overgangsmål, enten før ophør eller som et behandlingsendepunkt; Men tilgange til at hjælpe ST-brugere med at nå dette mål er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​at begrænse ST-nikotinindtaget til at reducere niveauer af eksponering for tobak og associeret toksicitet, samt øge motivationen til enten at holde op med eller opretholde lavere niveauer af nikotinindtag.

Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsbetingelser: skift til et ST-mærke med mindre koncentreret nikotin og kontrol til ST-brug; skift til et ST-mærke med mindre koncentreret nikotin, kombineret med ingen grænse for ST-indtag; eller fortsat brug af sædvanligt ST-mærke uden begrænsning på indtag (kontrolgruppe). Deltagere i begge mærkeskiftetilstande vil bruge ST-mærker, der har 50 % mindre nikotin end deres sædvanlige ST-mærker i de første 4 uger. I de næste 4 uger vil deltagere i betingelserne for at skifte mærke bruge ST-mærker, der har 75 % mindre nikotin end deres sædvanlige ST-mærker. Studiebesøg vil finde sted én gang om ugen i den 8-ugers behandlingsperiode. Antallet af deltagere, der ikke afslutter behandlingen, reducerer nikotinindtaget eller stopper helt, vil blive vurderet i uge 8 og ved opfølgningsbesøg, som afholdes 12 og 26 uger efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke interesseret i at holde op med at bruge ST inden for 90 dage efter studiestart
  • Har brugt ST mindst seks gange om dagen i 6 måneder før studiestart
  • Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af andre tobaks- eller nikotinprodukter
  • Gravid eller ammende
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Brug af medicin, der kan påvirke tobaksforbruget eller være påvirket af reduktion af tobaksforbruget
  • DSM-IV diagnosticering af psykiatriske lidelser eller stofmisbrugslidelser inden for 6 måneder før studiestart
  • Brug af psykotrop medicin inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Kontrolleret brug
Reduktion af tobakstoksiske stoffer ved at skifte til et tobaksprodukt med lavere nikotin under kontrolleret brug.
Skoal for 50% reduktion; Skoal banditter for 75% reduktion.
Andre navne:
  • Skoal og Skoal Banditter
Aktiv komparator: 2 Ukontrolleret brug
Reduktion af tobaksgifte ved at skifte til et tobaksprodukt med lavere nikotin under en ukontrolleret brugstilstand.
Skoal for 50% reduktion; Skoal banditter for 75% reduktion.
Andre navne:
  • Skoal og Skoal Banditter
Placebo komparator: 3 Adfærdsmæssig
Reduktion af røgfri tobaksbrug udelukkende ved brug af adfærdsmæssige teknikker.
Adfærdsrådgivning alene til reduktion af tobaksforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion i ST-brug
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Toksicitetsprofil af carcinogene metabolitter
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal mislykkede afslutningsforsøg
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Afholdenhed fra ST-brug (målt i uge 8 og 12 og 26 uger efter afslutning af behandlingen)
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motivation og self-efficacy (målt i uge 8 og 12 og 26 uger efter afslutning af behandlingen)
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavere nikotin, røgfri tobaksprodukt

Abonner