- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00218244
Používání bezdýmných tabákových výrobků s nižšími hladinami nikotinu ke snížení negativních účinků užívání bezdýmného tabáku (Brandswitch)
Léčba uživatelů bezdýmného tabáku: Používání produktů nahrazujících nikotin ke snížení užívání bezdýmného tabáku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plivanec představuje pro své uživatele tolik zdravotních rizik jako tabák ke kouření. Ovlivňuje kardiovaskulární systém a může být spojen se srdečními chorobami, mrtvicí a vysokým krevním tlakem. Mezi dlouhodobé účinky užívání tabáku patří abraze zubů, recese dásní, onemocnění úst, ztráta kostní hmoty v čelisti, žloutnutí zubů a chronický zápach z úst. Přestože značný počet uživatelů bezdýmého tabáku uznává důležitost odvykání, mnozí buď nechtějí přestat, nebo mají pocit, že je to nemožné. Pro tyto jedince může být snížení tabáku důležitým přechodným cílem, ať už před odvykáním, nebo jako koncový bod léčby; přístupy, které by uživatelům ST pomohly dosáhnout tohoto cíle, však nebyly studovány. Tato studie posoudí účinnost omezení příjmu bezdýmého tabáku při snižování úrovní expozice tabáku a související toxicity, stejně jako zvýšení motivace buď přestat, nebo udržet nižší úrovně příjmu nikotinu.
Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek léčby: přechod na bezdýmou tabákovou značku s méně koncentrovaným nikotinem a kontrola užívání bezdýmých tabákových výrobků; přechod na značku ST s méně koncentrovaným nikotinem v kombinaci bez omezení příjmu bezdýmého tabáku; nebo pokračující užívání obvyklé značky ST bez omezení příjmu (kontrolní skupina). Účastníci obou podmínek změny značky budou první 4 týdny používat značky ST, které mají o 50 % méně nikotinu než jejich obvyklé značky ST. Po další 4 týdny budou účastníci podmínek změny značky používat značky ST, které mají o 75 % méně nikotinu než jejich obvyklé značky ST. Studijní návštěvy se budou konat jednou týdně během 8týdenního léčebného období. Počet účastníků, kteří nedokončí léčbu, sníží příjem nikotinu nebo úplně přestanou, bude hodnocen v týdnu 8 a při následných návštěvách, které se budou konat 12 a 26 týdnů po dokončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemá zájem o ukončení užívání ST do 90 dnů od vstupu do studia
- Užívá ST alespoň šestkrát denně po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
- Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jiných tabákových nebo nikotinových výrobků
- Těhotné nebo kojící
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit užívání tabáku nebo být ovlivněny omezením užívání tabáku
- Diagnostika DSM-IV jakýchkoli psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek během 6 měsíců před vstupem do studie
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků během 6 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Kontrolované použití
Snížení toxických látek v tabáku přechodem na tabákový výrobek s nižším obsahem nikotinu za podmínek kontrolovaného užívání.
|
Skoal pro 50% snížení; Skoal bandité pro 75% snížení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 Nekontrolované používání
Snížení toxických látek v tabáku přechodem na tabákový výrobek s nižším obsahem nikotinu za podmínek nekontrolovaného užívání.
|
Skoal pro 50% snížení; Skoal bandité pro 75% snížení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3 Behaviorální
Snížení užívání bezdýmného tabáku pouze pomocí behaviorálních technik.
|
Behaviorální poradenství samotné pro snížení užívání tabáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální snížení užívání ST
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Profil toxicity karcinogenních metabolitů
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Počet neúspěšných pokusů o ukončení
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
Abstinence od užívání ST (měřeno v týdnu 8 a 12 a 26 týdnech po ukončení léčby)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Motivace a vlastní účinnost (měřeno v týdnu 8 a 12 a 26 týdnech po ukončení léčby)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Nikotin
- Lobeline
Další identifikační čísla studie
- NIDA-14404-1
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01-14404-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika