Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání bezdýmných tabákových výrobků s nižšími hladinami nikotinu ke snížení negativních účinků užívání bezdýmného tabáku (Brandswitch)

9. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Léčba uživatelů bezdýmného tabáku: Používání produktů nahrazujících nikotin ke snížení užívání bezdýmného tabáku

Přestože plivaný tabák je bezdýmný, stále ovlivňuje kardiovaskulární systém a může být spojen se srdečními chorobami, mrtvicí a vysokým krevním tlakem. Tato studie posoudí účinnost omezení příjmu nikotinu z bezdýmného tabáku (ST) při snižování úrovní expozice tabáku a související toxicity, stejně jako zvýšení motivace buď přestat, nebo udržet nižší úrovně příjmu nikotinu.

Přehled studie

Detailní popis

Plivanec představuje pro své uživatele tolik zdravotních rizik jako tabák ke kouření. Ovlivňuje kardiovaskulární systém a může být spojen se srdečními chorobami, mrtvicí a vysokým krevním tlakem. Mezi dlouhodobé účinky užívání tabáku patří abraze zubů, recese dásní, onemocnění úst, ztráta kostní hmoty v čelisti, žloutnutí zubů a chronický zápach z úst. Přestože značný počet uživatelů bezdýmého tabáku uznává důležitost odvykání, mnozí buď nechtějí přestat, nebo mají pocit, že je to nemožné. Pro tyto jedince může být snížení tabáku důležitým přechodným cílem, ať už před odvykáním, nebo jako koncový bod léčby; přístupy, které by uživatelům ST pomohly dosáhnout tohoto cíle, však nebyly studovány. Tato studie posoudí účinnost omezení příjmu bezdýmého tabáku při snižování úrovní expozice tabáku a související toxicity, stejně jako zvýšení motivace buď přestat, nebo udržet nižší úrovně příjmu nikotinu.

Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek léčby: přechod na bezdýmou tabákovou značku s méně koncentrovaným nikotinem a kontrola užívání bezdýmých tabákových výrobků; přechod na značku ST s méně koncentrovaným nikotinem v kombinaci bez omezení příjmu bezdýmého tabáku; nebo pokračující užívání obvyklé značky ST bez omezení příjmu (kontrolní skupina). Účastníci obou podmínek změny značky budou první 4 týdny používat značky ST, které mají o 50 % méně nikotinu než jejich obvyklé značky ST. Po další 4 týdny budou účastníci podmínek změny značky používat značky ST, které mají o 75 % méně nikotinu než jejich obvyklé značky ST. Studijní návštěvy se budou konat jednou týdně během 8týdenního léčebného období. Počet účastníků, kteří nedokončí léčbu, sníží příjem nikotinu nebo úplně přestanou, bude hodnocen v týdnu 8 a při následných návštěvách, které se budou konat 12 a 26 týdnů po dokončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemá zájem o ukončení užívání ST do 90 dnů od vstupu do studia
  • Užívá ST alespoň šestkrát denně po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
  • Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jiných tabákových nebo nikotinových výrobků
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit užívání tabáku nebo být ovlivněny omezením užívání tabáku
  • Diagnostika DSM-IV jakýchkoli psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Užívání jakýchkoli psychotropních léků během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Kontrolované použití
Snížení toxických látek v tabáku přechodem na tabákový výrobek s nižším obsahem nikotinu za podmínek kontrolovaného užívání.
Skoal pro 50% snížení; Skoal bandité pro 75% snížení.
Ostatní jména:
  • Skoal a Skoal Banditi
Aktivní komparátor: 2 Nekontrolované používání
Snížení toxických látek v tabáku přechodem na tabákový výrobek s nižším obsahem nikotinu za podmínek nekontrolovaného užívání.
Skoal pro 50% snížení; Skoal bandité pro 75% snížení.
Ostatní jména:
  • Skoal a Skoal Banditi
Komparátor placeba: 3 Behaviorální
Snížení užívání bezdýmného tabáku pouze pomocí behaviorálních technik.
Behaviorální poradenství samotné pro snížení užívání tabáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení užívání ST
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Profil toxicity karcinogenních metabolitů
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet neúspěšných pokusů o ukončení
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Abstinence od užívání ST (měřeno v týdnu 8 a 12 a 26 týdnech po ukončení léčby)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motivace a vlastní účinnost (měřeno v týdnu 8 a 12 a 26 týdnech po ukončení léčby)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Předplatit