Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie wyrobów tytoniowych bezdymnych o niższym poziomie nikotyny w celu zmniejszenia negatywnych skutków używania tytoniu bezdymnego (Brandswitch)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Leczenie użytkowników tytoniu bezdymnego: stosowanie produktów zastępujących nikotynę w celu ograniczenia używania tytoniu bezdymnego

Chociaż tytoń do plucia jest bezdymny, nadal wpływa na układ sercowo-naczyniowy i może być związany z chorobami serca, udarem i wysokim ciśnieniem krwi. Badanie to oceni skuteczność ograniczania spożycia nikotyny z tytoniu bezdymnego (ST) w zmniejszaniu poziomu narażenia na tytoń i związaną z nim toksyczność, a także zwiększanie motywacji do rzucenia palenia lub utrzymania niższych poziomów spożycia nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytoń do plucia stanowi dla jego użytkowników tyle samo zagrożeń dla zdrowia, co tytoń do palenia. Wpływa na układ sercowo-naczyniowy i może być związany z chorobami serca, udarem i nadciśnieniem. Długoterminowe skutki palenia tytoniu to ścieranie zębów, recesja dziąseł, choroby jamy ustnej, utrata kości w szczęce, zażółcenie zębów i przewlekły nieświeży oddech. Chociaż znaczna liczba użytkowników ST zdaje sobie sprawę ze znaczenia rzucenia palenia, wielu albo nie chce rzucić palenia, albo uważa, że ​​jest to niemożliwe. Dla tych osób ograniczenie palenia tytoniu może być ważnym celem przejściowym, albo przed rzuceniem palenia, albo jako punkt końcowy leczenia; jednakże podejścia mające pomóc użytkownikom ST osiągnąć ten cel nie zostały zbadane. Badanie to oceni skuteczność ograniczania spożycia nikotyny ST w zmniejszaniu poziomu narażenia na tytoń i związaną z nim toksyczność, a także zwiększanie motywacji do rzucenia palenia lub utrzymania niższych poziomów spożycia nikotyny.

Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia: przejście na markę ST z mniej skoncentrowaną nikotyną i kontrolowanie stosowania ST; przejście na markę ST z mniej skoncentrowaną nikotyną, połączoną z brakiem limitu spożycia ST; lub dalsze stosowanie zwykłej marki ST bez limitu spożycia (grupa kontrolna). Uczestnicy w obu warunkach zmiany marki będą używać marek ST, które mają o 50% mniej nikotyny niż ich zwykłe marki ST przez pierwsze 4 tygodnie. Przez następne 4 tygodnie uczestnicy warunków zmiany marki będą używać marek ST, które mają o 75% mniej nikotyny niż ich zwykłe marki ST. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Liczba uczestników, którzy nie ukończą leczenia, zmniejszą spożycie nikotyny lub całkowicie rzuci palenie, zostanie oceniona w 8. tygodniu oraz podczas wizyt kontrolnych, które odbędą się 12 i 26 tygodni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak zainteresowania zaprzestaniem stosowania ST w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Używał ST co najmniej sześć razy dziennie przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące używanie innych wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Używanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na używanie tytoniu lub na które ma wpływ ograniczenie używania tytoniu
  • Diagnoza DSM-IV wszelkich zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 Kontrolowane użycie
Redukcja substancji toksycznych tytoniu poprzez przejście na wyrób tytoniowy o niższej zawartości nikotyny w warunkach kontrolowanego używania.
Inny: Produkt tytoniowy bezdymny o niższej zawartości nikotyny
Skoal za 50% zniżki; Skoal bandyci za 75% zniżki.
Inne nazwy:
  • Skoal i Skoal Bandyci
Aktywny komparator: 2 Niekontrolowane użycie
Redukcja substancji toksycznych tytoniu poprzez przejście na wyrób tytoniowy o niższej zawartości nikotyny w warunkach niekontrolowanego używania.
Inny: Produkt tytoniowy bezdymny o niższej zawartości nikotyny
Skoal za 50% zniżki; Skoal bandyci za 75% zniżki.
Inne nazwy:
  • Skoal i Skoal Bandyci
Komparator placebo: 3 Behawioralne
Ograniczenie używania tytoniu bezdymnego wyłącznie za pomocą technik behawioralnych.
Inny: Poradnictwo behawioralne
Samo poradnictwo behawioralne w celu ograniczenia używania tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa redukcja wykorzystania ST
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Profil toksyczności metabolitów rakotwórczych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba nieudanych prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Wstrzymanie się od stosowania ST (mierzone w 8. tygodniu oraz 12 i 26 tygodni po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Motywacja i poczucie własnej skuteczności (mierzone w 8. tygodniu oraz 12 i 26 tygodni po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-14404-1
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01-14404-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj