Использование бездымных табачных изделий с низким содержанием никотина для уменьшения негативных последствий употребления бездымного табака (Brandswitch)
Лечение потребителей бездымного табака: использование продуктов, заменяющих никотин, для сокращения употребления бездымного табака
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Плевочный табак представляет такой же риск для здоровья его потребителей, как и курение табака. Он влияет на сердечно-сосудистую систему и может быть связан с сердечными заболеваниями, инсультом и высоким кровяным давлением. Долгосрочные последствия употребления сплющенного табака включают истирание зубов, рецессию десен, заболевания полости рта, потерю костной массы в челюсти, пожелтение зубов и хронический неприятный запах изо рта. Хотя значительное число пользователей ЗТ осознают важность отказа от курения, многие либо не хотят бросать курить, либо считают это невозможным. Для этих людей сокращение потребления табака может быть важной промежуточной целью либо перед отказом от курения, либо в качестве конечной точки лечения; однако подходы, помогающие пользователям ЗТ достичь этой цели, не изучались. В этом исследовании будет оцениваться эффективность ограничения потребления никотина ST в снижении уровней воздействия табака и связанной с ним токсичности, а также в повышении мотивации либо к отказу от курения, либо к поддержанию более низких уровней потребления никотина.
Участникам этого открытого исследования будет случайным образом назначено одно из трех условий лечения: переход на марку ЗТ с менее концентрированным никотином и контроль использования ЗТ; переход на марку ЗТ с менее концентрированным никотином в сочетании с отсутствием ограничений на прием ЗТ; или продолжение использования обычной торговой марки ST без ограничений по приему (контрольная группа). Участники обоих условий смены бренда будут использовать бренды ST, которые содержат на 50% меньше никотина, чем их обычные бренды ST, в течение первых 4 недель. В течение следующих 4 недель участники условий смены бренда будут использовать марки ST, содержащие на 75% меньше никотина, чем их обычные марки ST. Учебные визиты будут проводиться один раз в неделю в течение 8-недельного периода лечения. Количество участников, не завершивших лечение, не сокративших потребление никотина или полностью отказавшихся от курения, будет оцениваться на 8-й неделе и во время последующих посещений, которые будут проводиться через 12 и 26 недель после завершения лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не заинтересованы в прекращении использования ЗТ в течение 90 дней после начала исследования
- Использует ЗТ не менее шести раз в день в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Согласен использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Текущее употребление других табачных или никотиновых продуктов
- Беременные или кормящие грудью
- Любое нестабильное заболевание
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на употребление табака или на которые может повлиять сокращение употребления табака.
- DSM-IV диагностика любых психических расстройств или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Использование любых психотропных препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 Контролируемое использование
Снижение содержания токсических веществ в табаке за счет перехода на табачные изделия с низким содержанием никотина в условиях контролируемого использования.
|
Скоал на 50% снижение;Скоал бандиты на 75% снижение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 Неконтролируемое использование
Снижение содержания токсических веществ в табаке за счет перехода на табачные изделия с более низким содержанием никотина в условиях неконтролируемого употребления.
|
Скоал на 50% снижение;Скоал бандиты на 75% снижение.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 3 Поведенческие
Сокращение употребления бездымного табака с использованием только поведенческих методов.
|
Только поведенческое консультирование для сокращения употребления табака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное сокращение использования ST
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Профиль токсичности метаболитов канцерогенов
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Количество неудачных попыток бросить
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Воздержание от использования ЗТ (измерено на 8-й неделе, а также через 12 и 26 недель после завершения лечения)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мотивация и самоэффективность (измерены на 8-й неделе, 12-й и 26-й неделе после завершения лечения)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Никотин
- Лобелин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-14404-1
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01-14404-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .