- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00218244
Usando produtos de tabaco sem fumaça com níveis mais baixos de nicotina para reduzir os efeitos negativos do uso de tabaco sem fumaça (Brandswitch)
Tratamento de usuários de tabaco sem fumaça: uso de produtos de reposição de nicotina para reduzir o uso de tabaco sem fumaça
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabaco para cuspir apresenta tantos riscos à saúde de seus usuários quanto fumar tabaco. Ela afeta o sistema cardiovascular e pode estar associada a doenças cardíacas, derrame e pressão alta. Os efeitos a longo prazo do uso de tabaco para cuspir incluem abrasão dentária, recessão gengival, doenças bucais, perda óssea na mandíbula, amarelamento dos dentes e mau hálito crônico. Embora um número significativo de usuários de ST reconheça a importância de parar, muitos não querem parar ou acham que é impossível. Para esses indivíduos, a redução do tabagismo pode ser uma importante meta de transição, seja antes de parar de fumar ou como um ponto final do tratamento; no entanto, abordagens para ajudar os usuários de TS a atingir esse objetivo não foram estudadas. Este estudo avaliará a eficácia de limitar a ingestão de nicotina ST na redução dos níveis de exposição ao tabaco e toxicidade associada, bem como aumentar a motivação para parar ou manter níveis mais baixos de ingestão de nicotina.
Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para uma das três condições de tratamento: mudar para uma marca de ST com nicotina menos concentrada e controlar o uso de ST; mudar para uma marca de ST com nicotina menos concentrada, combinada sem limite na ingestão de ST; ou uso continuado da marca ST usual sem limite de ingestão (grupo controle). Os participantes em ambas as condições de troca de marca usarão marcas ST que contêm 50% menos nicotina do que suas marcas ST habituais nas primeiras 4 semanas. Nas próximas 4 semanas, os participantes nas condições de troca de marca usarão marcas ST que contêm 75% menos nicotina do que suas marcas ST habituais. As visitas do estudo ocorrerão uma vez por semana durante o período de tratamento de 8 semanas. O número de participantes que não completaram o tratamento, reduziram a ingestão de nicotina ou desistiram completamente, será avaliado na semana 8 e nas visitas de acompanhamento, que serão realizadas 12 e 26 semanas após a conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não está interessado em interromper o uso de ST dentro de 90 dias após a entrada no estudo
- Tem usado ST pelo menos seis vezes ao dia por 6 meses antes da entrada no estudo
- Concorda em usar uma forma eficaz de contracepção durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual de outros produtos de tabaco ou nicotina
- Grávida ou amamentando
- Qualquer condição médica instável
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar o uso do tabaco ou ser afetado pela redução do uso do tabaco
- Diagnóstico DSM-IV de quaisquer transtornos psiquiátricos ou transtornos de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Uso de qualquer medicamento psicotrópico dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 Uso controlado
Redução de substâncias tóxicas do tabaco ao mudar para um produto de tabaco com baixo teor de nicotina sob uma condição de uso controlado.
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Skoal para 50% de redução;Skoal bandidos para 75% de redução.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 Uso descontrolado
Redução de substâncias tóxicas do tabaco ao mudar para um produto de tabaco com menos nicotina sob uma condição de uso descontrolado.
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Skoal para 50% de redução;Skoal bandidos para 75% de redução.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 3 Comportamental
Redução do uso de tabaco sem fumaça usando apenas técnicas comportamentais.
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Aconselhamento comportamental sozinho para redução do uso de tabaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual no uso de ST
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Perfil de toxicidade de metabólitos cancerígenos
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Número de tentativas malsucedidas de sair
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Abstinência do uso de ST (medida na semana 8 e 12 e 26 semanas após o término do tratamento)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Motivação e autoeficácia (medida na semana 8 e 12 e 26 semanas após a conclusão do tratamento)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Nicotina
- Lobelina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-14404-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01-14404-1
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