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Usando produtos de tabaco sem fumaça com níveis mais baixos de nicotina para reduzir os efeitos negativos do uso de tabaco sem fumaça (Brandswitch)

9 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tratamento de usuários de tabaco sem fumaça: uso de produtos de reposição de nicotina para reduzir o uso de tabaco sem fumaça

Embora o tabaco para cuspir não produza fumaça, ele ainda afeta o sistema cardiovascular e pode estar associado a doenças cardíacas, derrame e pressão alta. Este estudo avaliará a eficácia de limitar a ingestão de nicotina do tabaco sem fumaça (ST) na redução dos níveis de exposição ao tabaco e toxicidade associada, bem como aumentar a motivação para parar ou manter níveis mais baixos de ingestão de nicotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tabaco para cuspir apresenta tantos riscos à saúde de seus usuários quanto fumar tabaco. Ela afeta o sistema cardiovascular e pode estar associada a doenças cardíacas, derrame e pressão alta. Os efeitos a longo prazo do uso de tabaco para cuspir incluem abrasão dentária, recessão gengival, doenças bucais, perda óssea na mandíbula, amarelamento dos dentes e mau hálito crônico. Embora um número significativo de usuários de ST reconheça a importância de parar, muitos não querem parar ou acham que é impossível. Para esses indivíduos, a redução do tabagismo pode ser uma importante meta de transição, seja antes de parar de fumar ou como um ponto final do tratamento; no entanto, abordagens para ajudar os usuários de TS a atingir esse objetivo não foram estudadas. Este estudo avaliará a eficácia de limitar a ingestão de nicotina ST na redução dos níveis de exposição ao tabaco e toxicidade associada, bem como aumentar a motivação para parar ou manter níveis mais baixos de ingestão de nicotina.

Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para uma das três condições de tratamento: mudar para uma marca de ST com nicotina menos concentrada e controlar o uso de ST; mudar para uma marca de ST com nicotina menos concentrada, combinada sem limite na ingestão de ST; ou uso continuado da marca ST usual sem limite de ingestão (grupo controle). Os participantes em ambas as condições de troca de marca usarão marcas ST que contêm 50% menos nicotina do que suas marcas ST habituais nas primeiras 4 semanas. Nas próximas 4 semanas, os participantes nas condições de troca de marca usarão marcas ST que contêm 75% menos nicotina do que suas marcas ST habituais. As visitas do estudo ocorrerão uma vez por semana durante o período de tratamento de 8 semanas. O número de participantes que não completaram o tratamento, reduziram a ingestão de nicotina ou desistiram completamente, será avaliado na semana 8 e nas visitas de acompanhamento, que serão realizadas 12 e 26 semanas após a conclusão do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não está interessado em interromper o uso de ST dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Tem usado ST pelo menos seis vezes ao dia por 6 meses antes da entrada no estudo
  • Concorda em usar uma forma eficaz de contracepção durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual de outros produtos de tabaco ou nicotina
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer condição médica instável
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar o uso do tabaco ou ser afetado pela redução do uso do tabaco
  • Diagnóstico DSM-IV de quaisquer transtornos psiquiátricos ou transtornos de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Uso de qualquer medicamento psicotrópico dentro de 6 meses antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Uso controlado
Redução de substâncias tóxicas do tabaco ao mudar para um produto de tabaco com baixo teor de nicotina sob uma condição de uso controlado.
Skoal para 50% de redução;Skoal bandidos para 75% de redução.
Outros nomes:
  • Skoal e Skoal Bandidos
Comparador Ativo: 2 Uso descontrolado
Redução de substâncias tóxicas do tabaco ao mudar para um produto de tabaco com menos nicotina sob uma condição de uso descontrolado.
Skoal para 50% de redução;Skoal bandidos para 75% de redução.
Outros nomes:
  • Skoal e Skoal Bandidos
Comparador de Placebo: 3 Comportamental
Redução do uso de tabaco sem fumaça usando apenas técnicas comportamentais.
Aconselhamento comportamental sozinho para redução do uso de tabaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual no uso de ST
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Perfil de toxicidade de metabólitos cancerígenos
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Número de tentativas malsucedidas de sair
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Abstinência do uso de ST (medida na semana 8 e 12 e 26 semanas após o término do tratamento)
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Motivação e autoeficácia (medida na semana 8 e 12 e 26 semanas após a conclusão do tratamento)
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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