Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av rökfria tobaksprodukter med lägre nikotinnivåer för att minska negativa effekter av rökfri tobaksanvändning (Brandswitch)

9 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandling av rökfri tobaksanvändare: Användning av nikotinersättningsprodukter för att minska rökfri tobaksanvändning

Även om spotttobak är rökfritt, påverkar det fortfarande det kardiovaskulära systemet och kan vara associerat med hjärtsjukdomar, stroke och högt blodtryck. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av att begränsa intaget av rökfri tobak (ST) för att minska exponeringsnivåerna för tobak och associerad toxicitet, samt öka motivationen att antingen sluta eller upprätthålla lägre nivåer av nikotinintag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spotttobak utgör lika många hälsorisker för sina användare som röktobak. Det påverkar det kardiovaskulära systemet och kan vara associerat med hjärtsjukdomar, stroke och högt blodtryck. Långtidseffekter av användning av spotttobak inkluderar tandnötning, tandköttsnedgång, munsjukdom, benförlust i käken, gulfärgning av tänderna och kronisk dålig andedräkt. Även om ett stort antal ST-användare inser vikten av att sluta, vill många antingen inte sluta eller känner att det är omöjligt. För dessa individer kan tobaksreduktion vara ett viktigt övergångsmål, antingen innan man slutar eller som en behandlingseffekt; metoder för att hjälpa ST-användare att nå detta mål har dock inte studerats. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av att begränsa ST-nikotinintaget för att minska nivåerna av exponering för tobak och associerad toxicitet, samt att öka motivationen att antingen sluta eller upprätthålla lägre nivåer av nikotinintag.

Deltagare i denna öppna studie kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre behandlingstillstånd: byte till ett ST-märke med mindre koncentrerat nikotin och kontroll för ST-användning; byte till ett ST-märke med mindre koncentrerat nikotin, kombinerat med ingen gräns för ST-intag; eller fortsatt användning av vanligt ST-märke utan begränsning av intaget (kontrollgrupp). Deltagare i båda varumärkesbyten kommer att använda ST-märken som har 50 % mindre nikotin än sina vanliga ST-märken under de första 4 veckorna. Under de kommande 4 veckorna kommer deltagare i villkoren för varumärkesbyte att använda ST-märken som har 75 % mindre nikotin än deras vanliga ST-märken. Studiebesök kommer att ske en gång i veckan under den 8 veckor långa behandlingsperioden. Antalet deltagare som inte fullföljer behandlingen, minskar nikotinintaget eller slutar helt kommer att bedömas vid vecka 8 och vid uppföljningsbesök, som kommer att hållas 12 och 26 veckor efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inte intresserad av att sluta använda ST inom 90 dagar efter studiestart
  • Har använt ST minst sex gånger om dagen i 6 månader innan studiestart
  • Går med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter
  • Gravid eller ammande
  • Alla instabila medicinska tillstånd
  • Användning av någon medicin som kan påverka tobaksanvändningen eller påverkas av minskad tobaksanvändning
  • DSM-IV diagnos av någon psykiatrisk störning eller missbruksstörning inom 6 månader före studiestart
  • Användning av psykotropa läkemedel inom 6 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Kontrollerad användning
Minskning av tobaksgifter genom att byta till en tobaksprodukt med lägre nikotinhalt under kontrollerade användningsförhållanden.
Skoal för 50 % reduktion; Skoal banditer för 75 % reduktion.
Andra namn:
  • Skoal och Skoal Banditer
Aktiv komparator: 2 Okontrollerad användning
Minskning av tobaksgifter genom att byta till en tobaksprodukt med lägre nikotinhalt under ett okontrollerat användningsförhållande.
Skoal för 50 % reduktion; Skoal banditer för 75 % reduktion.
Andra namn:
  • Skoal och Skoal Banditer
Placebo-jämförare: 3 Beteende
Minskad användning av rökfri tobak endast med hjälp av beteendetekniker.
Enbart beteenderådgivning för att minska tobaksanvändningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av ST-användning
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Toxicitetsprofil för cancerframkallande metaboliter
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Antal misslyckade slutförsök
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Avhållsamhet från ST-användning (mätt vid vecka 8 och 12 och 26 veckor efter avslutad behandling)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Motivation och själveffektivitet (mätt vid vecka 8 och 12 och 26 veckor efter avslutad behandling)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera