- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00218244
Användning av rökfria tobaksprodukter med lägre nikotinnivåer för att minska negativa effekter av rökfri tobaksanvändning (Brandswitch)
Behandling av rökfri tobaksanvändare: Användning av nikotinersättningsprodukter för att minska rökfri tobaksanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spotttobak utgör lika många hälsorisker för sina användare som röktobak. Det påverkar det kardiovaskulära systemet och kan vara associerat med hjärtsjukdomar, stroke och högt blodtryck. Långtidseffekter av användning av spotttobak inkluderar tandnötning, tandköttsnedgång, munsjukdom, benförlust i käken, gulfärgning av tänderna och kronisk dålig andedräkt. Även om ett stort antal ST-användare inser vikten av att sluta, vill många antingen inte sluta eller känner att det är omöjligt. För dessa individer kan tobaksreduktion vara ett viktigt övergångsmål, antingen innan man slutar eller som en behandlingseffekt; metoder för att hjälpa ST-användare att nå detta mål har dock inte studerats. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av att begränsa ST-nikotinintaget för att minska nivåerna av exponering för tobak och associerad toxicitet, samt att öka motivationen att antingen sluta eller upprätthålla lägre nivåer av nikotinintag.
Deltagare i denna öppna studie kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre behandlingstillstånd: byte till ett ST-märke med mindre koncentrerat nikotin och kontroll för ST-användning; byte till ett ST-märke med mindre koncentrerat nikotin, kombinerat med ingen gräns för ST-intag; eller fortsatt användning av vanligt ST-märke utan begränsning av intaget (kontrollgrupp). Deltagare i båda varumärkesbyten kommer att använda ST-märken som har 50 % mindre nikotin än sina vanliga ST-märken under de första 4 veckorna. Under de kommande 4 veckorna kommer deltagare i villkoren för varumärkesbyte att använda ST-märken som har 75 % mindre nikotin än deras vanliga ST-märken. Studiebesök kommer att ske en gång i veckan under den 8 veckor långa behandlingsperioden. Antalet deltagare som inte fullföljer behandlingen, minskar nikotinintaget eller slutar helt kommer att bedömas vid vecka 8 och vid uppföljningsbesök, som kommer att hållas 12 och 26 veckor efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte intresserad av att sluta använda ST inom 90 dagar efter studiestart
- Har använt ST minst sex gånger om dagen i 6 månader innan studiestart
- Går med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av andra tobaks- eller nikotinprodukter
- Gravid eller ammande
- Alla instabila medicinska tillstånd
- Användning av någon medicin som kan påverka tobaksanvändningen eller påverkas av minskad tobaksanvändning
- DSM-IV diagnos av någon psykiatrisk störning eller missbruksstörning inom 6 månader före studiestart
- Användning av psykotropa läkemedel inom 6 månader före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Kontrollerad användning
Minskning av tobaksgifter genom att byta till en tobaksprodukt med lägre nikotinhalt under kontrollerade användningsförhållanden.
|
Skoal för 50 % reduktion; Skoal banditer för 75 % reduktion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Okontrollerad användning
Minskning av tobaksgifter genom att byta till en tobaksprodukt med lägre nikotinhalt under ett okontrollerat användningsförhållande.
|
Skoal för 50 % reduktion; Skoal banditer för 75 % reduktion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 3 Beteende
Minskad användning av rökfri tobak endast med hjälp av beteendetekniker.
|
Enbart beteenderådgivning för att minska tobaksanvändningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av ST-användning
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Toxicitetsprofil för cancerframkallande metaboliter
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Antal misslyckade slutförsök
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Avhållsamhet från ST-användning (mätt vid vecka 8 och 12 och 26 veckor efter avslutad behandling)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Motivation och själveffektivitet (mätt vid vecka 8 och 12 och 26 veckor efter avslutad behandling)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Nikotin
- Lobeline
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-14404-1
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01-14404-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .