使用尼古丁含量较低的无烟烟草产品可减少使用无烟烟草的负面影响 (Brandswitch)
2017年1月9日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)
无烟烟草使用者的治疗:使用尼古丁替代产品来减少无烟烟草的使用
虽然吐出的烟草是无烟的,但它仍然会影响心血管系统,并可能与心脏病、中风和高血压有关。
本研究将评估限制无烟烟草 (ST) 尼古丁摄入量在降低烟草暴露水平和相关毒性方面的有效性,以及增强戒烟或维持较低尼古丁摄入量的动机。
研究概览
详细说明
吐出的烟草给使用者带来的健康风险与吸食烟草一样多。 它会影响心血管系统,并可能与心脏病、中风和高血压有关。 使用吐口水的长期影响包括牙齿磨损、牙龈萎缩、口腔疾病、下颌骨质流失、牙齿变黄和慢性口臭。 尽管相当多的 ST 用户认识到戒烟的重要性,但许多人要么不想戒烟,要么觉得不可能戒烟。 对于这些人来说,减少烟草可能是一个重要的过渡目标,无论是在戒烟之前,还是作为治疗终点;然而,尚未研究帮助 ST 用户实现此目标的方法。 本研究将评估限制 ST 尼古丁摄入量在降低烟草暴露水平和相关毒性方面的有效性,以及增强戒烟或维持较低尼古丁摄入量的动机。
这项开放标签研究的参与者将被随机分配到三种治疗条件之一:切换到尼古丁浓度较低的 ST 品牌并控制 ST 使用;改用尼古丁浓度较低的 ST 品牌,同时对 ST 摄入量没有限制;或继续使用不限制摄入量的常规 ST 品牌(对照组)。 两种品牌转换条件下的参与者将在前 4 周内使用尼古丁含量比他们通常使用的 ST 品牌少 50% 的 ST 品牌。 在接下来的 4 周内,品牌转换条件下的参与者将使用比他们通常使用的 ST 品牌尼古丁含量低 75% 的 ST 品牌。 在 8 周的治疗期间,每周进行一次研究访问。 未完成治疗、减少尼古丁摄入量或完全戒烟的参与者人数将在第 8 周和治疗完成后 12 周和 26 周进行的随访中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 对在进入研究后 90 天内停止使用 ST 不感兴趣
- 在进入研究之前的 6 个月内每天至少使用 ST 六次
- 同意在整个研究过程中使用有效的避孕方式
排除标准:
- 当前使用其他烟草或尼古丁产品
- 怀孕或哺乳
- 任何不稳定的医疗状况
- 使用任何可能影响烟草使用或受烟草使用减少影响的药物
- 进入研究前 6 个月内 DSM-IV 对任何精神障碍或药物滥用障碍的诊断
- 进入研究前 6 个月内使用过任何精神药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:1 受控使用
通过在受控使用条件下改用较低尼古丁的烟草产品来减少烟草有毒物质。
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Skoal 减少 50%;Skoal 强盗减少 75%。
其他名称:
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有源比较器:2 不受控制的使用
通过在不受控制的使用条件下改用较低尼古丁的烟草产品来减少烟草有毒物质。
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Skoal 减少 50%;Skoal 强盗减少 75%。
其他名称:
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安慰剂比较:3 行为
仅使用行为技术减少无烟烟草的使用。
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仅通过行为咨询来减少烟草使用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ST 使用减少百分比
大体时间:26周
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26周
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致癌物代谢物的毒性概况
大体时间:26周
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26周
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|
不成功的戒烟尝试次数
大体时间:26周
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26周
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停止使用 ST(在治疗完成后第 8 周、12 周和 26 周时测量)
大体时间:26周
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
动机和自我效能(在治疗完成后第 8 周、第 12 周和第 26 周测量)
大体时间:26周
|
26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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