Pienempien nikotiinipitoisuuksien käyttäminen savuttomien tupakkatuotteiden vähentämiseksi savuttoman tupakan käytön negatiivisia vaikutuksia (Brandswitch)
Savuttoman tupakan käyttäjien hoito: nikotiinikorvaustuotteiden käyttö savuttoman tupakan käytön vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sylkitupakka aiheuttaa käyttäjilleen yhtä paljon terveysriskejä kuin tupakointitupakka. Se vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään ja voi liittyä sydänsairauksiin, aivohalvaukseen ja korkeaan verenpaineeseen. Syljetupakan käytön pitkäaikaisvaikutuksia ovat hampaiden hankaus, ikenien taantuma, suutauti, leuan luukato, hampaiden kellastuminen ja krooninen pahanhajuinen hengitys. Vaikka huomattava osa ST-käyttäjistä tunnustaa lopettamisen tärkeyden, monet eivät joko halua lopettaa tai kokevat sen olevan mahdotonta. Näille henkilöille tupakoinnin vähentäminen voi olla tärkeä siirtymävaiheen tavoite joko ennen lopettamista tai hoidon päätetapahtumana; lähestymistapoja ST-käyttäjien auttamiseksi saavuttamaan tämä tavoite ei kuitenkaan ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ST-nikotiinin saannin rajoittamisen tehokkuutta tupakka-altistuksen ja siihen liittyvän myrkyllisyyden vähentämisessä sekä motivaatiota joko lopettaa nikotiinin saanti tai ylläpitää sitä alhaisemmalla tasolla.
Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta hoitotilanteesta: vaihtaminen ST-brändiin, jossa on vähemmän väkevää nikotiinia, ja ST-käytön kontrollointi; siirtyminen ST-brändiin, jossa on vähemmän väkevää nikotiinia, yhdistettynä ST-saannin rajoittamattomuuteen; tai tavanomaisen ST-merkin käytön jatkaminen ilman saantirajoitusta (kontrolliryhmä). Osallistujat molempiin tuotemerkin vaihtoehtoihin käyttävät ensimmäisen neljän viikon aikana ST-merkkejä, joissa on 50 % vähemmän nikotiinia kuin heidän tavallisissa ST-merkeissään. Seuraavan 4 viikon ajan tuotemerkin vaihtoehtoihin osallistujat käyttävät ST-brändejä, joissa on 75 % vähemmän nikotiinia kuin heidän tavallisissa ST-merkeissään. Opintokäyntejä on kerran viikossa 8 viikon hoitojakson aikana. Niiden osallistujien määrä, jotka eivät lopeta hoitoa, vähentävät nikotiinin saantia tai lopettavat kokonaan, arvioidaan viikolla 8 ja seurantakäynneillä, jotka pidetään 12 ja 26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- En ole kiinnostunut lopettamaan ST-käytön 90 päivän kuluessa opintojen aloittamisesta
- On käyttänyt ST:tä vähintään kuusi kertaa päivässä 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakka- tai nikotiinituotteiden nykyinen käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tupakan käyttöön tai joihin tupakoinnin vähentäminen vaikuttaa
- DSM-IV-diagnoosi psykiatrisista häiriöistä tai päihdehäiriöistä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Hallittu käyttö
Tupakkamyrkyllisten aineiden vähentäminen vaihtamalla vähänikotiinipitoiseen tupakkatuotteeseen valvotussa käyttöolosuhteissa.
|
Skoal 50 % alennuksella; Skoal rosvot 75 % alennuksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 Hallitsematon käyttö
Tupakkamyrkyllisten aineiden vähentäminen vaihtamalla vähänikotiinipitoiseen tupakkatuotteeseen hallitsemattoman käytön olosuhteissa.
|
Skoal 50 % alennuksella; Skoal rosvot 75 % alennuksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3 Käyttäytyminen
Savuttoman tupakan käytön vähentäminen käyttämällä vain käyttäytymistekniikoita.
|
Pelkästään käyttäytymisneuvontaa tupakoinnin vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ST-käytön prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Syöpää aiheuttavien metaboliittien toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Epäonnistuneiden lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
ST-käytöstä pidättäytyminen (mitattu viikolla 8 sekä viikolla 12 ja 26 hoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Motivaatio ja itsetehokkuus (mitattu viikolla 8 sekä viikolla 12 ja 26 hoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Nikotiini
- Lobeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-14404-1
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01-14404-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .