- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00218244
Gebruik van rookloze tabaksproducten met lagere nicotinegehaltes om de negatieve effecten van het gebruik van rookloze tabak te verminderen (Brandswitch)
Behandeling van gebruikers van rookloze tabak: gebruik van nicotinevervangende producten om het gebruik van rookloze tabak te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spuugtabak brengt evenveel gezondheidsrisico's voor zijn gebruikers met zich mee als rooktabak. Het beïnvloedt het cardiovasculaire systeem en kan in verband worden gebracht met hartaandoeningen, beroertes en hoge bloeddruk. Langetermijneffecten van het gebruik van spuugtabak zijn onder meer tandafslijting, terugtrekkend tandvlees, mondaandoeningen, botverlies in de kaak, gele verkleuring van de tanden en chronische slechte adem. Hoewel een aanzienlijk aantal ST-gebruikers het belang van stoppen inziet, willen velen niet stoppen of denken dat het onmogelijk is. Voor deze personen kan tabaksvermindering een belangrijk overgangsdoel zijn, voorafgaand aan het stoppen of als eindpunt van de behandeling; benaderingen om ST-gebruikers te helpen dit doel te bereiken, zijn echter niet bestudeerd. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van het beperken van de ST-nicotine-inname bij het verminderen van blootstellingsniveaus aan tabak en de bijbehorende toxiciteit, evenals het verbeteren van de motivatie om te stoppen of een lagere nicotine-inname aan te houden.
Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingscondities: overschakelen naar een ST-merk met minder geconcentreerde nicotine en controle voor ST-gebruik; overstappen op een ST-merk met minder geconcentreerde nicotine, gecombineerd met onbeperkte ST-inname; of voortgezet gebruik van het gebruikelijke merk ST zonder beperking van de inname (controlegroep). Deelnemers aan beide merkwisselingen zullen de eerste 4 weken ST-merken gebruiken die 50% minder nicotine bevatten dan hun gebruikelijke ST-merken. Gedurende de volgende 4 weken zullen deelnemers aan de voorwaarden voor merkwisseling ST-merken gebruiken die 75% minder nicotine bevatten dan hun gebruikelijke ST-merken. Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken vinden er eenmaal per week studiebezoeken plaats. Het aantal deelnemers dat de behandeling niet voltooit, de nicotine-inname vermindert of volledig stopt, wordt beoordeeld in week 8 en bij vervolgbezoeken, die 12 en 26 weken na voltooiing van de behandeling worden gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet geïnteresseerd in het stoppen met ST-gebruik binnen 90 dagen na deelname aan de studie
- Heeft ST minstens zes keer per dag gebruikt gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van andere tabaks- of nicotineproducten
- Zwanger of borstvoeding
- Elke onstabiele medische aandoening
- Gebruik van medicatie die het tabaksgebruik kan beïnvloeden of kan worden beïnvloed door vermindering van het tabaksgebruik
- DSM-IV-diagnose van psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van psychotrope medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1 Gecontroleerd gebruik
Vermindering van toxische stoffen voor tabak door over te schakelen op een tabaksproduct met een lager nicotinegehalte onder gecontroleerd gebruik.
|
Skoal voor 50% korting;Skoal bandieten voor 75% korting.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2 Ongecontroleerd gebruik
Vermindering van toxische stoffen voor tabak door over te schakelen op een tabaksproduct met een lager nicotinegehalte bij ongecontroleerd gebruik.
|
Skoal voor 50% korting;Skoal bandieten voor 75% korting.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 3 Gedrag
Vermindering van het gebruik van rookloze tabak door alleen gebruik te maken van gedragstechnieken.
|
Gedragstherapie alleen voor vermindering van tabaksgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Procentuele vermindering van ST-gebruik
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Toxiciteitsprofiel van carcinogene metabolieten
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Aantal mislukte stoppogingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Onthouding van ST-gebruik (gemeten in week 8 en 12 en 26 weken na voltooiing van de behandeling)
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Motivatie en zelfredzaamheid (gemeten in week 8 en 12 en 26 weken na voltooiing van de behandeling)
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Nicotine
- Lobeline
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-14404-1
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- R01-14404-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Rookloos tabaksproduct met lager nicotinegehalte
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCVoltooidTabak gebruik | Tabak roken | Nicotineafhankelijkheid, ander tabaksproductVerenigde Staten