Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van rookloze tabaksproducten met lagere nicotinegehaltes om de negatieve effecten van het gebruik van rookloze tabak te verminderen (Brandswitch)

9 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Behandeling van gebruikers van rookloze tabak: gebruik van nicotinevervangende producten om het gebruik van rookloze tabak te verminderen

Hoewel spuugtabak rookvrij is, heeft het nog steeds invloed op het cardiovasculaire systeem en kan het in verband worden gebracht met hartaandoeningen, beroertes en hoge bloeddruk. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van het beperken van de nicotine-inname van rookloze tabak (ST) bij het verminderen van de blootstelling aan tabak en de bijbehorende toxiciteit, evenals het verbeteren van de motivatie om te stoppen met roken of om een ​​lagere nicotine-inname aan te houden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spuugtabak brengt evenveel gezondheidsrisico's voor zijn gebruikers met zich mee als rooktabak. Het beïnvloedt het cardiovasculaire systeem en kan in verband worden gebracht met hartaandoeningen, beroertes en hoge bloeddruk. Langetermijneffecten van het gebruik van spuugtabak zijn onder meer tandafslijting, terugtrekkend tandvlees, mondaandoeningen, botverlies in de kaak, gele verkleuring van de tanden en chronische slechte adem. Hoewel een aanzienlijk aantal ST-gebruikers het belang van stoppen inziet, willen velen niet stoppen of denken dat het onmogelijk is. Voor deze personen kan tabaksvermindering een belangrijk overgangsdoel zijn, voorafgaand aan het stoppen of als eindpunt van de behandeling; benaderingen om ST-gebruikers te helpen dit doel te bereiken, zijn echter niet bestudeerd. Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van het beperken van de ST-nicotine-inname bij het verminderen van blootstellingsniveaus aan tabak en de bijbehorende toxiciteit, evenals het verbeteren van de motivatie om te stoppen of een lagere nicotine-inname aan te houden.

Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingscondities: overschakelen naar een ST-merk met minder geconcentreerde nicotine en controle voor ST-gebruik; overstappen op een ST-merk met minder geconcentreerde nicotine, gecombineerd met onbeperkte ST-inname; of voortgezet gebruik van het gebruikelijke merk ST zonder beperking van de inname (controlegroep). Deelnemers aan beide merkwisselingen zullen de eerste 4 weken ST-merken gebruiken die 50% minder nicotine bevatten dan hun gebruikelijke ST-merken. Gedurende de volgende 4 weken zullen deelnemers aan de voorwaarden voor merkwisseling ST-merken gebruiken die 75% minder nicotine bevatten dan hun gebruikelijke ST-merken. Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken vinden er eenmaal per week studiebezoeken plaats. Het aantal deelnemers dat de behandeling niet voltooit, de nicotine-inname vermindert of volledig stopt, wordt beoordeeld in week 8 en bij vervolgbezoeken, die 12 en 26 weken na voltooiing van de behandeling worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet geïnteresseerd in het stoppen met ST-gebruik binnen 90 dagen na deelname aan de studie
  • Heeft ST minstens zes keer per dag gebruikt gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van andere tabaks- of nicotineproducten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke onstabiele medische aandoening
  • Gebruik van medicatie die het tabaksgebruik kan beïnvloeden of kan worden beïnvloed door vermindering van het tabaksgebruik
  • DSM-IV-diagnose van psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gebruik van psychotrope medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Gecontroleerd gebruik
Vermindering van toxische stoffen voor tabak door over te schakelen op een tabaksproduct met een lager nicotinegehalte onder gecontroleerd gebruik.
Skoal voor 50% korting;Skoal bandieten voor 75% korting.
Andere namen:
  • Skoal en Skoal-bandieten
Actieve vergelijker: 2 Ongecontroleerd gebruik
Vermindering van toxische stoffen voor tabak door over te schakelen op een tabaksproduct met een lager nicotinegehalte bij ongecontroleerd gebruik.
Skoal voor 50% korting;Skoal bandieten voor 75% korting.
Andere namen:
  • Skoal en Skoal-bandieten
Placebo-vergelijker: 3 Gedrag
Vermindering van het gebruik van rookloze tabak door alleen gebruik te maken van gedragstechnieken.
Gedragstherapie alleen voor vermindering van tabaksgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van ST-gebruik
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Toxiciteitsprofiel van carcinogene metabolieten
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Aantal mislukte stoppogingen
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Onthouding van ST-gebruik (gemeten in week 8 en 12 en 26 weken na voltooiing van de behandeling)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Motivatie en zelfredzaamheid (gemeten in week 8 en 12 en 26 weken na voltooiing van de behandeling)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Rookloos tabaksproduct met lager nicotinegehalte

3
Abonneren