임신한 흡연자를 위한 약물 요법 테스트
2014년 7월 18일 업데이트: Duke University
니코틴 의존성은 임신한 흡연자를 위한 최신 과학 금연 개입에서 충분히 다루어지지 않았습니다.
일반 흡연자 집단에서 얻은 증거의 비중은 니코틴 대체 요법이 금연할 수 없는 임신한 흡연자에게 유익한 금연 보조제가 될 수 있음을 시사합니다.
임산부의 금연을 촉진하기 위한 이러한 요법의 엄청난 잠재력으로 인해 산전 관리의 일부로 제공될 때 OTC NRT의 효과를 엄격하게 평가하는 데 필수적인 치료 준수를 장려하기 위한 의사 결정 도구 및 프로토콜이 절실히 필요합니다.
본 연구의 결과는 산부인과 의료진의 임상실습 개선으로 직결될 수 있다.
임신한 흡연자가 의학적으로 감독하는 OTC NRT 사용은 임신 중 금연 비율을 상당히 높일 가능성이 있는 지속적인 흡연의 대안입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 5년 연구는 산전 금연을 촉진하기 위해 일반의약품(OTC) 니코틴 대체 요법, 껌, 사탕 또는 패치(NRT) 선택의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
두 팔 디자인이 제안되었습니다.
적격 임산부(N=300)는 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다. 1군, 맞춤형 인지 행동 치료(TCBT, n=100) 여성에게 흡연 및 니코틴에 대한 맞춤형 위험 정보, 태아에 대한 잠재적 피해 및 적절한 권장 사항을 제공합니다. 행동 기술 구축; 또는 Arm 2, TCBT + NRT - NRT 정보와 패치 또는 껌 선택을 통합한 맞춤형 개입(n=200).
개입에는 산전 방문의 일환으로 5회의 대면 접촉과 1회의 전화 상담 세션이 포함됩니다.
1차 결과 측정은 임신 19-27주 및 29-37주에 생화학적으로 검증된 7일 금욕율을 기준으로 합니다.
2차 결과에는 산후 12주에 7일간 금욕율, 심각한 금연 시도, NRT 준수 및 재료 사용이 포함됩니다.
타액 코티닌은 베이스라인, 임신 27-35주 및 산후 12주에 모든 여성에서 측정됩니다.
이 프로젝트의 중요성은 니코틴 대체 요법의 과학을 상당한 건강상의 이점을 얻을 수 있는 인구로 확장하기 위해 학제 간 협력에 의존한다는 것입니다.
또한 연구 결과는 니코틴 대체를 산전 관리에 통합하기 위한 임상 권장 사항을 알리는 즉각적인 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28310
- Womack Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임신 13~25주 사이여야 합니다.
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 산전 관리를 받고 있어야 합니다.
- 평생 최소 100개비의 담배를 피웠음
- 현재 흡연 중이며 지난 7일 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠음
- 영어로 말하고 쓰기
제외 기준:
- 인지 또는 정신 건강 문제의 증거
- 약물 또는 알코올 중독의 가능성이 있는 증거
- 정신 지체, 정신 분열증 또는 심한 우울증과 같은 의미 있는 만성 또는 재발성 정신 장애, 심장 부정맥의 병력, 지난 6개월 이내에 심근 경색의 병력, 선천성 기형을 동반한 이전 임신 병력, 선천성 기형의 가족력에 대한 의료 차트에 기록된 병력
- 다음을 포함한 현재 임신 중 임신 합병증: 유산 위협, 선천성 기형, 원인 불명의 질 출혈, 골반 또는 복부 수술, 심부 정맥 혈전증, 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 - CBT 상담
이 부문의 참가자는 서면 자조 가이드, 태아에 대한 니코틴 노출 감소의 중요성에 대한 피드백, 5회의 대면 상담 및 1회의 전화 상담 세션을 포함하는 맞춤형 CBT(TCBT) 개입을 받았습니다.
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모든 참가자는 서면 자조 가이드, 태아에 대한 니코틴 노출 감소의 중요성에 대한 정보, 5회의 대면 상담 및 1회의 전화 상담 세션을 포함하는 맞춤형 CBT(TCBT) 개입을 받았습니다.
TCBT + NRT 부문의 여성들은 니코틴 껌, 사탕 또는 패치를 결정하는 과정을 안내받았습니다.
태아 노출을 최소화하기 위해 NRT 용량을 여성의 현재 흡연 수준에 맞게 조정했습니다.
하루에 5-10개비의 담배를 피우는 여성에게 14mg 패치를 제공하거나 하루에 일반적으로 피우는 담배 한 개비를 대체하기 위해 2mg 로젠지 또는 2mg 껌 조각을 사용하도록 지시했습니다.
하루에 11개비 이상의 담배를 피우는 사람에게는 21mg 패치를 제공하거나 하루에 일반적으로 피우는 담배 한 개비를 대체하기 위해 1개비(2mg) 또는 껌 조각(2mg)을 사용하도록 지시했습니다. 하루에 마름모꼴 또는 껌 조각.
다른 이름들:
전화 또는 방문 상담 6회
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실험적: 2 - 상담 + NRT
이 팔의 여성들은 팔 1에 설명된 TCBT와 그들이 선택한 NRT를 받았습니다.
TCBT+NRT 그룹에서 여성의 태아가 니코틴에 노출되는 것을 최소화하기 위해 NRT 용량은 여성의 현재 흡연 수준에 맞게 조정됩니다.
하루에 5-10개비의 담배를 피우는 여성에게는 14mg 패치를 제공하거나 하루에 보통 피우는 담배 한 개비를 대체하기 위해 2mg 로젠지 1개 또는 껌 2mg을 사용하도록 지시합니다.
하루에 11개비 이상의 담배를 피우는 사람에게는 21mg 패치를 제공하거나 하루에 일반적으로 피우는 담배 한 개비를 대체하기 위해 1개비(2mg) 또는 껌(2mg)을 초과하지 않도록 지시합니다. 하루에 사탕 또는 껌 조각 15개.
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모든 참가자는 서면 자조 가이드, 태아에 대한 니코틴 노출 감소의 중요성에 대한 정보, 5회의 대면 상담 및 1회의 전화 상담 세션을 포함하는 맞춤형 CBT(TCBT) 개입을 받았습니다.
TCBT + NRT 부문의 여성들은 니코틴 껌, 사탕 또는 패치를 결정하는 과정을 안내받았습니다.
태아 노출을 최소화하기 위해 NRT 용량을 여성의 현재 흡연 수준에 맞게 조정했습니다.
하루에 5-10개비의 담배를 피우는 여성에게 14mg 패치를 제공하거나 하루에 일반적으로 피우는 담배 한 개비를 대체하기 위해 2mg 로젠지 또는 2mg 껌 조각을 사용하도록 지시했습니다.
하루에 11개비 이상의 담배를 피우는 사람에게는 21mg 패치를 제공하거나 하루에 일반적으로 피우는 담배 한 개비를 대체하기 위해 1개비(2mg) 또는 껌 조각(2mg)을 사용하도록 지시했습니다. 하루에 마름모꼴 또는 껌 조각.
다른 이름들:
첫 번째 암의 CBT와 흡연량에 맞는 NRT(로젠지, 껌 또는 패치) 선택 포함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 금연
기간: 임신 중기 및 후기
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임신 중기 및 후기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 금연
기간: 산후 3개월
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산후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evan Myers, MD, MPH, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00007724
- Duke University IRB #2865
- CA89053 (기타 식별자: DUMC)
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