Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie terapii farmakologicznych dla ciężarnych palaczy

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Uzależnienie od nikotyny nie zostało wystarczająco uwzględnione w aktualnych interwencjach dotyczących rzucania palenia dla ciężarnych palaczy. Waga dowodów z ogólnej populacji palaczy sugeruje, że nikotynowe terapie zastępcze mogą być korzystnym środkiem wspomagającym zaprzestanie palenia dla ciężarnych palaczy, które nie są w stanie rzucić palenia. Ogromny potencjał tych terapii w promowaniu zaprzestania palenia wśród kobiet w ciąży stwarza pilną potrzebę narzędzi decyzyjnych i protokołów zachęcających do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, co jest niezbędne do rygorystycznej oceny skuteczności OTC NRT, gdy jest zapewniana jako część opieki prenatalnej. Wyniki tych badań można bezpośrednio przełożyć na poprawę praktyk klinicznych dostawców opieki położniczej. Nadzorowane medycznie stosowanie OTC NRT przez ciężarne palaczki jest alternatywą dla dalszego palenia, która może znacznie zwiększyć odsetek rzucania palenia w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane pięcioletnie badanie ma na celu ocenę skuteczności nikotynowej terapii zastępczej dostępnej bez recepty (OTC), wybór gumy, pastylki do ssania lub plastra (NRT) w celu promowania zaprzestania palenia przed porodem. Proponowana jest konstrukcja dwuramienna. Kwalifikujące się kobiety w ciąży (N=300) zostaną losowo przydzielone do: Grupy 1, Dostosowana terapia poznawczo-behawioralna (TCBT, n=100), która dostarcza kobietom dostosowanych informacji o ryzyku związanym z paleniem i nikotyną, potencjalnych szkód dla płodu oraz zachęca do odpowiednich budowanie umiejętności behawioralnych; lub Ramię 2, TCBT + NRT – dostosowana interwencja zawierająca informacje o NRT oraz wybór plastra lub gumy (n=200). Interwencja obejmie 5 kontaktów bezpośrednich w ramach wizyt prenatalnych oraz 1 sesję poradnictwa telefonicznego. Głównymi miernikami wyników będą potwierdzone biochemicznie 7-dniowe wskaźniki abstynencji w 19-27 i 29-37 tygodniu ciąży. Drugorzędne wyniki będą obejmowały 7-dniowe wskaźniki abstynencji po 12 tygodniach po porodzie, poważne próby rzucenia palenia, przestrzeganie NRT i wykorzystanie materiałów. Kotynina w ślinie będzie mierzona u wszystkich kobiet na początku ciąży, w 27-35 tygodniu ciąży i 12 tygodni po porodzie. Znaczenie tego projektu polega na tym, że opiera się on na współpracy międzydyscyplinarnej w celu rozszerzenia nauki o nikotynowych terapiach zastępczych na populację, która może odnieść znaczne korzyści zdrowotne. Co więcej, wyniki badań mogą natychmiast wpłynąć na zalecenia kliniczne dotyczące włączenia zastępczej nikotyny do opieki prenatalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mieć między 13 a 25 tygodniem ciąży
  • Być objętym opieką prenatalną w jednej z uczestniczących klinik
  • Wypalili w życiu co najmniej 100 papierosów
  • Obecnie palisz i paliłeś co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Mów i pisz po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na problemy ze zdrowiem poznawczym lub psychicznym
  • Dowody możliwego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Udokumentowana historia w karcie medycznej upośledzenia umysłowego, istotnego przewlekłego lub nawracającego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia lub ciężka depresja, historii zaburzeń rytmu serca, historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historii poprzedniej ciąży z wadą wrodzoną, rodzinnej historii wad wrodzonych
  • Powikłania ciąży w trakcie obecnej ciąży, w tym: poronienie zagrażające, wady wrodzone, niewyjaśnione krwawienie z pochwy, zabiegi chirurgiczne w obrębie miednicy lub jamy brzusznej, zakrzepica żył głębokich, nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 - Poradnictwo CBT
Uczestnicy tego ramienia otrzymali dostosowaną interwencję CBT (TCBT), która obejmowała: pisemny przewodnik samopomocy, informację zwrotną na temat znaczenia zmniejszenia narażenia płodu na nikotynę, 5 osobistych sesji doradczych i 1 telefoniczną.
Behawioralne: Wywiad motywujący do rzucenia palenia
Wszyscy uczestnicy otrzymali dostosowaną interwencję CBT (TCBT), która obejmowała: pisemny przewodnik samopomocy, informacje o znaczeniu zmniejszenia narażenia płodu na nikotynę, 5 osobistych sesji doradczych i 1 telefoniczną. Kobiety w ramieniu TCBT + NRT zostały poprowadzone przez proces podejmowania decyzji o gumie nikotynowej, pastylce do ssania lub plastrze. Aby zminimalizować ekspozycję płodu, dawkę NRT dostosowano do aktualnego poziomu palenia przez kobietę. Kobietom, które paliły 5-10 papierosów dziennie, podawano plastry 14 mg lub instruowano, aby stosowały jedną pastylkę 2 mg lub kawałek gumy 2 mg w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle paliły dziennie. Osoby, które paliły 11 lub więcej papierosów dziennie, otrzymywały plaster 21 mg lub poinstruowano, aby używały nie więcej niż jednej pastylki do ssania (2 mg) lub kawałka gumy (2 mg) w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle paliła dziennie, nie przekraczając 15 pastylek lub kawałków gumy dziennie.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Nicorertte (guma)
  • Zobowiązać się (pastylka do ssania)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
6 sesji doradczych prowadzonych przez telefon lub osobiście
Eksperymentalny: 2 - Poradnictwo + NRT
Kobiety w tym ramieniu otrzymały TCBT opisaną w ramieniu 1 oraz wybrany przez siebie NRT. Aby zminimalizować ekspozycję płodu na nikotynę u kobiet w ramieniu TCBT + NRT, dawki NRT są dostosowywane do aktualnego poziomu palenia przez kobietę. Kobiety, które palą od 5 do 10 papierosów dziennie, otrzymają plaster 14 mg lub zostaną poinstruowane, aby używały jednej pastylki 2 mg lub kawałka gumy 2 mg w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle wypalają dziennie. Osoby, które palą 11 papierosów lub więcej dziennie, otrzymają plaster 21 mg lub zostaną poinstruowane, aby stosować nie więcej niż jedną pastylkę do ssania (2 mg) lub gumę do żucia (2 mg) w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle 15 pastylek lub kawałków gumy dziennie.
Behawioralne: Wywiad motywujący do rzucenia palenia
Wszyscy uczestnicy otrzymali dostosowaną interwencję CBT (TCBT), która obejmowała: pisemny przewodnik samopomocy, informacje o znaczeniu zmniejszenia narażenia płodu na nikotynę, 5 osobistych sesji doradczych i 1 telefoniczną. Kobiety w ramieniu TCBT + NRT zostały poprowadzone przez proces podejmowania decyzji o gumie nikotynowej, pastylce do ssania lub plastrze. Aby zminimalizować ekspozycję płodu, dawkę NRT dostosowano do aktualnego poziomu palenia przez kobietę. Kobietom, które paliły 5-10 papierosów dziennie, podawano plastry 14 mg lub instruowano, aby stosowały jedną pastylkę 2 mg lub kawałek gumy 2 mg w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle paliły dziennie. Osoby, które paliły 11 lub więcej papierosów dziennie, otrzymywały plaster 21 mg lub poinstruowano, aby używały nie więcej niż jednej pastylki do ssania (2 mg) lub kawałka gumy (2 mg) w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle paliła dziennie, nie przekraczając 15 pastylek lub kawałków gumy dziennie.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Nicorertte (guma)
  • Zobowiązać się (pastylka do ssania)
Lek: CBT + NTZ
Obejmuje CBT z ramienia 1 oraz wybór NRT (pastylki, guma lub plaster) dostosowany do ilości palenia
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Zobowiązać się (pastylka do ssania)
  • Nicorette (guma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzone zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: środkowa i późna ciąża
środkowa i późna ciąża

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzone zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Inny identyfikator: DUMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj