Test di terapie farmacologiche per fumatrici incinte
18 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
La dipendenza da nicotina non è stata sufficientemente affrontata negli attuali interventi di cessazione allo stato della scienza per le fumatrici incinte.
Il peso delle prove dalla popolazione generale dei fumatori suggerisce che le terapie sostitutive della nicotina possono essere utili aiuti alla cessazione per le fumatrici incinte che non sono in grado di smettere di fumare.
L'enorme potenziale di queste terapie per promuovere la cessazione del fumo tra le donne in gravidanza crea un urgente bisogno di strumenti decisionali e protocolli per incoraggiare l'aderenza al trattamento che è essenziale per una valutazione rigorosa dell'efficacia della NRT da banco quando fornita come parte dell'assistenza prenatale.
I risultati di questa ricerca potrebbero essere tradotti direttamente nel miglioramento delle pratiche cliniche degli operatori ostetrici.
L'uso sotto controllo medico di NRT da banco da parte di fumatrici incinte è un'alternativa al fumo continuato che ha il potenziale per aumentare sostanzialmente i tassi di cessazione del fumo durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio quinquennale proposto è progettato per valutare l'efficacia della fornitura di una terapia sostitutiva della nicotina da banco (OTC), scelta di gomme, pastiglie o cerotti (NRT) per promuovere la cessazione del fumo prima del parto.
Proposto è un design a due bracci.
Le donne incinte idonee (N=300) saranno randomizzate a: Braccio 1, Trattamento cognitivo comportamentale su misura (TCBT, n=100) che fornisce alle donne informazioni personalizzate sui rischi del fumo e della nicotina, i potenziali danni al feto e l'incoraggiamento di appropriate costruzione di abilità comportamentali; o Arm 2, TCBT + NRT - l'intervento su misura che incorpora le informazioni NRT più la scelta del cerotto o della gomma (n=200).
L'intervento includerà 5 contatti faccia a faccia come parte delle visite prenatali e 1 sessione di consulenza telefonica.
Le misure di esito primario saranno i tassi di astinenza prevalenti di 7 giorni convalidati biochimicamente alla 19-27a e 29-37a settimana di gravidanza.
Gli esiti secondari includeranno tassi di astinenza prevalenti di 7 giorni a 12 settimane dopo il parto, seri tentativi di smettere, rispetto della NRT e uso di materiali.
La cotinina salivare sarà misurata tra tutte le donne al basale, la 27a-35a settimana di gravidanza e 12 settimane dopo il parto.
Il significato di questo progetto è che si basa su collaborazioni transdisciplinari per estendere la scienza nelle terapie sostitutive della nicotina a una popolazione che potrebbe trarre notevoli benefici per la salute.
Inoltre, i risultati dello studio hanno un potenziale immediato per informare le raccomandazioni cliniche per l'integrazione della sostituzione della nicotina nelle cure prenatali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Essere tra le 13 e le 25 settimane di gravidanza
- Ricevere cure prenatali presso una delle cliniche partecipanti
- Hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita
- Fuma attualmente e ha fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 7 giorni
- Parla e scrivi in inglese
Criteri di esclusione:
- Evidenza di problemi cognitivi o di salute mentale
- Prove di possibile dipendenza da droghe o alcol
- Storia documentata nella cartella clinica di ritardo mentale, disturbo psichiatrico cronico o ricorrente significativo come schizofrenia o grave depressione, storia di aritmie cardiache, storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, storia di gravidanza precedente con anomalie congenite, storia familiare di anomalie congenite
- Complicazioni della gravidanza durante la gravidanza in corso, tra cui: minaccia di aborto spontaneo, anomalie congenite, sanguinamento vaginale inspiegabile, procedure chirurgiche pelviche o addominali, trombosi venosa profonda, malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1 - Consulenza CBT
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un intervento CBT su misura (TCBT) che includeva: una guida scritta di auto-aiuto, feedback sull'importanza di ridurre l'esposizione alla nicotina per il feto, 5 sessioni di consulenza faccia a faccia e 1 telefonica.
|
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento CBT su misura (TCBT) che includeva: una guida scritta di auto-aiuto, informazioni sull'importanza di ridurre l'esposizione alla nicotina per il feto, 5 sessioni di consulenza faccia a faccia e 1 telefonica.
Le donne nel braccio TCBT + NRT sono state guidate attraverso un processo di decisione su gomma, pastiglia o cerotto alla nicotina.
Per ridurre al minimo l'esposizione fetale, la dose di NRT è stata personalizzata in base all'attuale livello di fumo della donna.
Alle donne che fumavano 5-10 sigarette al giorno è stato somministrato il cerotto da 14 mg o le è stato chiesto di utilizzare una pastiglia da 2 mg o una gomma da masticare da 2 mg per sostituire ogni sigaretta che fumava abitualmente al giorno.
Coloro che fumavano 11 o più sigarette al giorno ricevevano il cerotto da 21 mg o venivano istruiti a non usare più di una pastiglia (2 mg) o un pezzo di gomma (2 mg) per sostituire ogni sigaretta che fumava abitualmente al giorno, per non superare le 15 pastiglie o pezzi di gomma al giorno.
Altri nomi:
6 sessioni di consulenza fornite per telefono o di persona
|
|
Sperimentale: 2 - Consulenza + NRT
Le donne in questo braccio hanno ricevuto il TCBT descritto nel braccio 1, più la loro scelta di NRT.
Per ridurre al minimo l'esposizione fetale alla nicotina per le donne nel braccio TCBT+NRT, la dose di NRT è personalizzata in base all'attuale livello di fumo della donna.
Alle donne che fumano 5-10 sigarette al giorno verrà somministrato il cerotto da 14 mg o le sarà chiesto di utilizzare una pastiglia da 2 mg o una gomma da masticare da 2 mg per sostituire ogni sigaretta che fuma abitualmente al giorno.
Coloro che fumano 11 o più sigarette al giorno riceveranno il cerotto da 21 mg o saranno istruiti a non utilizzare più di una pastiglia (2 mg) o un pezzo di gomma (2 mg) per sostituire ogni sigaretta che fuma abitualmente al giorno, per non superare 15 pastiglie o pezzi di gomma al giorno.
|
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento CBT su misura (TCBT) che includeva: una guida scritta di auto-aiuto, informazioni sull'importanza di ridurre l'esposizione alla nicotina per il feto, 5 sessioni di consulenza faccia a faccia e 1 telefonica.
Le donne nel braccio TCBT + NRT sono state guidate attraverso un processo di decisione su gomma, pastiglia o cerotto alla nicotina.
Per ridurre al minimo l'esposizione fetale, la dose di NRT è stata personalizzata in base all'attuale livello di fumo della donna.
Alle donne che fumavano 5-10 sigarette al giorno è stato somministrato il cerotto da 14 mg o le è stato chiesto di utilizzare una pastiglia da 2 mg o una gomma da masticare da 2 mg per sostituire ogni sigaretta che fumava abitualmente al giorno.
Coloro che fumavano 11 o più sigarette al giorno ricevevano il cerotto da 21 mg o venivano istruiti a non usare più di una pastiglia (2 mg) o un pezzo di gomma (2 mg) per sostituire ogni sigaretta che fumava abitualmente al giorno, per non superare le 15 pastiglie o pezzi di gomma al giorno.
Altri nomi:
Include la CBT dal braccio 1 più la scelta di NRT (pastiglie, gomme o cerotti) su misura per la quantità di fumo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Smettere di fumare convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: gravidanza media e avanzata
|
gravidanza media e avanzata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Smettere di fumare convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
3 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Myers, MD, MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007724
- Duke University IRB #2865
- CA89053 (Altro identificatore: DUMC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .