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Tester des thérapies pharmacologiques pour les fumeuses enceintes

18 juillet 2014 mis à jour par: Duke University
La dépendance à la nicotine n'a pas été suffisamment abordée dans les interventions de sevrage de pointe actuelles pour les fumeuses enceintes. Le poids des preuves provenant de la population générale des fumeurs suggère que les thérapies de remplacement de la nicotine peuvent être des aides à l'arrêt bénéfiques pour les fumeuses enceintes qui sont incapables d'arrêter de fumer. L'énorme potentiel de ces thérapies pour promouvoir le sevrage tabagique chez les femmes enceintes crée un besoin pressant d'outils et de protocoles décisionnels pour encourager l'adhésion au traitement, ce qui est essentiel pour une évaluation rigoureuse de l'efficacité des TSN en vente libre lorsqu'ils sont fournis dans le cadre des soins prénataux. Les résultats de cette recherche pourraient être directement traduits en amélioration des pratiques cliniques des fournisseurs de soins obstétricaux. L'utilisation médicalement supervisée de TSN en vente libre par les fumeuses enceintes est une alternative à la poursuite du tabagisme qui a le potentiel d'augmenter considérablement les taux d'abandon du tabac pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de cinq ans proposée est conçue pour évaluer l'efficacité de la fourniture d'une thérapie de remplacement de la nicotine en vente libre, d'un choix de gomme, de pastille ou de timbre (TRN) pour promouvoir l'arrêt du tabac avant l'accouchement. Proposé est une conception à deux bras. Les femmes enceintes éligibles (N = 300) seront randomisées dans l'un ou l'autre des groupes suivants : Bras 1, Traitement cognitivo-comportemental adapté (TCBT, n = 100) qui fournit aux femmes des informations personnalisées sur les risques liés au tabagisme et à la nicotine, les effets nocifs potentiels sur le fœtus et l'encouragement de renforcement des compétences comportementales; ou Bras 2, TCBT + NRT - l'intervention personnalisée incorporant des informations sur la NRT plus le choix du patch ou de la gomme (n = 200). L'intervention comprendra 5 contacts en face à face dans le cadre des visites prénatales et 1 séance de conseil téléphonique. Les principaux critères de jugement seront les taux d'abstinence prévalente sur 7 jours validés biochimiquement à la 19-27e et à la 29-37e semaine de grossesse. Les critères de jugement secondaires incluront les taux d'abstinence prévalente sur 7 jours à 12 semaines post-partum, les tentatives sérieuses d'arrêt, l'observance de la TRN et l'utilisation de matériel. La cotinine salivaire sera mesurée chez toutes les femmes au départ, entre la 27e et la 35e semaine de grossesse et 12 semaines après l'accouchement. L'importance de ce projet est qu'il s'appuie sur des collaborations transdisciplinaires pour étendre la science des thérapies de remplacement de la nicotine à une population qui pourrait en tirer des avantages substantiels pour la santé. De plus, les résultats de l'étude ont un potentiel immédiat pour éclairer les recommandations cliniques visant à intégrer le remplacement de la nicotine dans les soins prénatals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Womack Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Être entre 13 et 25 semaines de grossesse
  • Recevoir des soins prénatals dans l'une des cliniques participantes
  • Avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie
  • Fumer actuellement et avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 7 derniers jours
  • Parler et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Preuve de problèmes cognitifs ou de santé mentale
  • Preuve d'une possible dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Antécédents documentés dans le dossier médical de retard mental, troubles psychiatriques chroniques ou récurrents importants tels que schizophrénie ou dépression sévère, antécédents d'arythmies cardiaques, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, antécédents de grossesse précédente avec anomalie congénitale, antécédents familiaux d'anomalies congénitales
  • Complications de la grossesse au cours de la grossesse en cours, y compris : menace de fausse couche, anomalies congénitales, saignements vaginaux inexpliqués, interventions chirurgicales pelviennes ou abdominales, thrombose veineuse profonde, tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 - Conseil en TCC
Les participantes de ce groupe ont reçu une intervention TCC (TCBT) personnalisée qui comprenait : un guide d'auto-assistance écrit, des commentaires sur l'importance de réduire l'exposition du fœtus à la nicotine, 5 séances de conseil en face à face et 1 séance de conseil téléphonique.
Comportemental: Entretien motivationnel pour le sevrage tabagique
Tous les participants ont reçu une intervention TCC (TCBT) personnalisée qui comprenait : un guide d'auto-assistance écrit, des informations sur l'importance de réduire l'exposition du fœtus à la nicotine, 5 séances de conseil en face à face et 1 séance de conseil téléphonique. Les femmes du bras TCBT + NRT ont été guidées à travers un processus de décision sur la gomme, la pastille ou le patch à la nicotine. Afin de minimiser l'exposition du fœtus, la dose de TRN a été adaptée au niveau actuel de tabagisme de la femme. Les femmes qui fumaient 5 à 10 cigarettes par jour recevaient le patch de 14 mg ou devaient utiliser une pastille de 2 mg ou un chewing-gum de 2 mg pour remplacer chaque cigarette qu'elles fumaient habituellement par jour. Celles qui fumaient 11 cigarettes ou plus par jour recevaient le patch de 21 mg ou avaient pour consigne de ne pas utiliser plus d'une pastille (2 mg) ou d'un morceau de gomme (2 mg) pour remplacer chaque cigarette qu'elle fumait habituellement par jour, sans dépasser 15 pastilles ou morceaux de gomme par jour.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ (timbre)
  • Nicorertte (gomme)
  • Commettre (pastille)
Comportemental: Thérapie des comportements cognitifs
6 séances de counseling offertes par téléphone ou en personne
Expérimental: 2 - Conseil + TRN
Les femmes de ce bras ont reçu le TCBT décrit dans le bras 1, plus leur choix de NRT. Pour minimiser l'exposition du fœtus à la nicotine chez les femmes du bras TCBT+NRT, la dose de NRT est adaptée au niveau actuel de tabagisme de la femme. Les femmes qui fument 5 à 10 cigarettes par jour recevront le patch de 14 mg ou devront utiliser une pastille de 2 mg ou un chewing-gum de 2 mg pour remplacer chaque cigarette qu'elles fument habituellement par jour. Ceux qui fument 11 cigarettes ou plus par jour recevront le patch de 21 mg ou seront priés de ne pas utiliser plus d'une pastille (2 mg) ou d'un morceau de gomme (2 mg) pour remplacer chaque cigarette qu'ils fument habituellement par jour, sans dépasser 15 pastilles ou morceaux de gomme par jour.
Comportemental: Entretien motivationnel pour le sevrage tabagique
Tous les participants ont reçu une intervention TCC (TCBT) personnalisée qui comprenait : un guide d'auto-assistance écrit, des informations sur l'importance de réduire l'exposition du fœtus à la nicotine, 5 séances de conseil en face à face et 1 séance de conseil téléphonique. Les femmes du bras TCBT + NRT ont été guidées à travers un processus de décision sur la gomme, la pastille ou le patch à la nicotine. Afin de minimiser l'exposition du fœtus, la dose de TRN a été adaptée au niveau actuel de tabagisme de la femme. Les femmes qui fumaient 5 à 10 cigarettes par jour recevaient le patch de 14 mg ou devaient utiliser une pastille de 2 mg ou un chewing-gum de 2 mg pour remplacer chaque cigarette qu'elles fumaient habituellement par jour. Celles qui fumaient 11 cigarettes ou plus par jour recevaient le patch de 21 mg ou avaient pour consigne de ne pas utiliser plus d'une pastille (2 mg) ou d'un morceau de gomme (2 mg) pour remplacer chaque cigarette qu'elle fumait habituellement par jour, sans dépasser 15 pastilles ou morceaux de gomme par jour.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ (timbre)
  • Nicorertte (gomme)
  • Commettre (pastille)
Médicament: TCC + TRN
Comprend la TCC du bras 1 plus le choix de NRT (pastille, gomme ou patch) adapté à la quantité de tabac
Autres noms:
  • Nicoderm CQ (timbre)
  • Commettre (pastille)
  • Nicorette (gomme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Arrêt du tabac validé biochimiquement
Délai: milieu et fin de grossesse
milieu et fin de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Arrêt du tabac validé biochimiquement
Délai: 3 mois après l'accouchement
3 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Autre identifiant: DUMC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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