测试怀孕吸烟者的药理疗法
2014年7月18日 更新者：Duke University
目前针对怀孕吸烟者的最先进的戒烟干预措施尚未充分解决尼古丁依赖问题。
来自普通吸烟者的证据表明，尼古丁替代疗法可能对无法戒烟的怀孕吸烟者是有益的戒烟辅助手段。
这些疗法在促进孕妇戒烟方面的巨大潜力催生了对决策工具和方案的迫切需求，以鼓励治疗依从性，这对于严格评估作为产前护理的一部分提供的 OTC NRT 的有效性至关重要。
这项研究的结果可以直接转化为改进产科护理提供者的临床实践。
怀孕吸烟者在医学监督下使用非处方 NRT 是继续吸烟的一种替代方法，有可能大大提高怀孕期间的戒烟率。
研究概览
详细说明
拟议的五年研究旨在评估提供非处方 (OTC) 尼古丁替代疗法、选择口香糖、锭剂或贴片 (NRT) 以促进产前戒烟的有效性。
建议采用双臂设计。
符合条件的孕妇 (N=300) 将被随机分配至： 第 1 组，量身定制的认知行为治疗 (TCBT，n=100)，为女性提供有关吸烟和尼古丁的定制风险信息、对胎儿的潜在危害以及鼓励适当的行为技能培养；或第 2 组，TCBT + NRT - 结合 NRT 信息和贴片或口香糖选择的定制干预 (n=200)。
干预将包括作为产前检查一部分的 5 次面对面接触和 1 次电话咨询会议。
主要结果指标将是在怀孕第 19-27 周和第 29-37 周时经过生化验证的 7 天普遍戒断率。
次要结果将包括产后 12 周时的 7 天普遍戒烟率、严重的戒烟尝试、对 NRT 的依从性和材料的使用。
将在基线、怀孕第 27-35 周和产后 12 周测量所有女性的唾液可替宁。
该项目的意义在于，它依靠跨学科合作，将尼古丁替代疗法的科学扩展到可以获得大量健康益处的人群。
此外，该研究结果有可能立即为将尼古丁替代品纳入产前护理的临床建议提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville、North Carolina、美国、28310
- Womack Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 怀孕 13 到 25 周之间
- 在参与的诊所之一接受产前护理
- 一生中至少吸过 100 支香烟
- 目前正在吸烟并且在过去 7 天内每天至少吸 5 支香烟
- 说和写英语
排除标准：
- 认知或心理健康问题的证据
- 可能吸毒或酗酒的证据
- 精神发育迟滞的病历记录，显着的慢性或复发性精神疾病，如精神分裂症或严重抑郁症，心律失常病史，过去6个月内的心肌梗塞病史，既往先天性异常妊娠史，先天性异常家族史
- 当前怀孕期间的妊娠并发症，包括：先兆流产、先天异常、不明原因的阴道出血、盆腔或腹部手术、深静脉血栓形成、恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 - CBT 咨询
该组的参与者接受了量身定制的 CBT (TCBT) 干预，其中包括：书面自助指南、关于减少胎儿接触尼古丁的重要性的反馈、5 次面对面和 1 次电话咨询会议。
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所有参与者都接受了量身定制的 CBT (TCBT) 干预，其中包括：书面自助指南、关于减少胎儿接触尼古丁的重要性的信息、5 次面对面和 1 次电话咨询会议。
TCBT + NRT 组的女性在指导下决定使用尼古丁口香糖、含片或贴片。
为了尽量减少胎儿暴露，NRT 的剂量是根据妇女目前的吸烟水平定制的。
每天吸 5-10 支香烟的女性服用 14 毫克的贴剂，或指示使用一颗 2 毫克的锭剂或 2 毫克的口香糖来代替她通常每天吸的每支香烟。
那些每天吸 11 支或更多香烟的人被给予 21 毫克的贴片或指示使用不超过一个锭剂（2 毫克）或一块口香糖（2 毫克）来代替她通常每天吸的每支香烟，不超过 15 支每天含片或口香糖。
其他名称：
通过电话或亲自进行 6 次咨询会议
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实验性的：2 - 咨询 + NRT
该组中的女性接受了组 1 中描述的 TCBT，以及她们选择的 NRT。
为了最大限度地减少 TCBT+NRT 组女性的胎儿尼古丁暴露，NRT 的剂量根据女性目前的吸烟水平定制。
每天吸 5-10 支香烟的女性将获得 14 毫克的贴剂，或被指示使用一颗 2 毫克的锭剂或 2 毫克的口香糖来代替她通常每天吸的每支香烟。
那些每天吸 11 支或更多香烟的人将获得 21 毫克的贴片或指示使用不超过一个锭剂（2 毫克）或一块口香糖（2 毫克）来代替她通常每天吸的每支香烟，不超过每天 15 粒锭剂或口香糖。
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所有参与者都接受了量身定制的 CBT (TCBT) 干预，其中包括：书面自助指南、关于减少胎儿接触尼古丁的重要性的信息、5 次面对面和 1 次电话咨询会议。
TCBT + NRT 组的女性在指导下决定使用尼古丁口香糖、含片或贴片。
为了尽量减少胎儿暴露，NRT 的剂量是根据妇女目前的吸烟水平定制的。
每天吸 5-10 支香烟的女性服用 14 毫克的贴剂，或指示使用一颗 2 毫克的锭剂或 2 毫克的口香糖来代替她通常每天吸的每支香烟。
那些每天吸 11 支或更多香烟的人被给予 21 毫克的贴片或指示使用不超过一个锭剂（2 毫克）或一块口香糖（2 毫克）来代替她通常每天吸的每支香烟，不超过 15 支每天含片或口香糖。
其他名称：
包括第 1 组的 CBT 以及根据吸烟量量身定制的 NRT（锭剂、口香糖或贴剂）选择
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经生化验证的戒烟
大体时间：中晚期妊娠
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中晚期妊娠
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经生化验证的戒烟
大体时间：产后3个月
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产后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Myers, MD, MPH、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月21日
首次发布 (估计)
2005年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月18日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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